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美好的一天从菁菁早报开始
2021年04月21日 星期三
1. 《药械组合产品属性界定指导原则》公开征求意见 近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头编制《药械组合产品属性界定指导原则》公开征求意见。明确了药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。而药品和医疗器械配合使用但分别独立包装的产品，不属于药械组合产品，应按照药品和医疗器械分别申请注册。在注射器、注射笔等器具中预充药品的产品，除另有其他规定的产品外，均不属于药械组合产品，应按照药品申请注册。
2. 11月1日起不符合标准的中药配方颗粒不得上市销售 近日，辽宁省药品监督管理局发布关于开展《辽宁省中药配方颗粒标准（试行）》制订工作的通知。明确自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。
3. 人工智能类医用软件原则上按照第三类医疗器械管理 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》征求意见稿，明确未采用人工智能技术，仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第二类医疗器械管理；用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。
4. 官方通报河北多地新冠疫苗接种违规收费 近日，石家庄邯郸辛集等地部分群众反映，其在当地接种新冠病毒疫苗时，被收取接种费用，国办督查室对群众留言初步核实后，转河北省政府核查办理。经查，群众反映问题属实，经督促，有关地方和部门立行立改，目前已将相关费用全部退还。
5. 卫健委发布《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》 近日，国家卫生健康委办公厅发布《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》，规范β内酰胺类抗菌药物过敏史甄别和皮试临床实践，保障患者安全，促进抗菌药物合理应用。6. 新冠疫苗接种证明不能替代核酸检测报告 4月20日，北京市疾控在官方微信公众号上发布提示称，接种新冠病毒疫苗后，受种者极少数因保护失败仍出现核酸检测阳性或发病，这些人群有可能成为传染者，在新冠疫情防控需要进行核酸筛查时，新冠病毒疫苗接种证明不能替代核酸检测报告，还需配合相关部门进行核酸检测。
7. 药典委发布关于WHO （INN）List-124化学药品中文通用名称的公示 国家药典委员会发布《关于WHO （INN）List-124化学药品中文通用名称的公示》，经第十一届药典委员会相关专业委员会审核，对世界卫生组织国际非专利名称（INN）建议目录124（P-List-124）中收录的化学药品中文通用名称予以确定。自发布之日起两周向社会各界征求意见。
8. 德国200多万人将“混打”疫苗 德国日前要求已接种第一剂阿斯利康疫苗的60岁以下人士，第二剂应改为接种其他疫苗。在阿斯利康疫苗的接种者中，60岁以下人群被认为发生血栓并伴随血小板减少的罕见副作用的风险更高。预计将有220万人改为接种辉瑞与德国生物新技术公司联合研发的疫苗或美国莫德纳公司研发的疫苗。
9. 警惕高颜值文具暗藏高风险 中科院合肥物质科研院曾对市场上深受中小学生喜欢的4个品牌香味荧光笔拆解部件逐个检测分析，发现挥发性气味来自荧光笔内的墨水，一共检测出15种挥发成分，其中10种为有毒物质，还包括高毒物质丙烯腈。研究显示，长时间吸入丙烯腈能引起恶心、呕吐、头痛、疲倦等症状，极易对儿童身体健康造成损害。专家提醒，颜色靓、香气浓、趣味强等“高颜值”文具暗藏高风险，尽量挑选有质量保证的厂家和品牌。
10.大参林发布营业收入145.82亿元 4月20日，大参林医药集团股份有限公司发布2020年度报告。截止2020年12月31日，公司共5705家直营连锁门店，实现营业收入145.82亿元，较上年同期增长30.89%。
【微语】Time waits for no one. Treasure every moment you have. 时间不等人，珍惜你所拥有的每分每秒。
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发表于 2021-4-21 07:00:00
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