蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1273|回复: 9
收起左侧

[变更管理] 偏差

[复制链接]
发表于 2021-4-14 08:44:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教一个问题,偏差管理中,对于不可预见且未来有可能无法避免的事情是否可以引入“事件”概念?具体怎么归于“偏差管理”
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-14 08:48:23 | 显示全部楼层
不懂,让懂得人来说
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-4-14 08:48:58 | 显示全部楼层
没懂。真的无法避免的、发生后处理措施类似的事可以尝试在文件中规定,发生了以后具体的一套处理措施,如果能按照此措施来处理是没有问题的,那么可以不走偏差流程
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-4-14 09:02:00 | 显示全部楼层
1、在偏差的概念中,是根据发生的不同偏差或异常对产品质量等影响程度的大小来进行偏差等级的划分。
2、很多事情都是不可预见,但是未来可能会发生的,可以引入“事件”的概念,但是您说的这类情况不能完全统归为“事件”,还是一样需要根据对产品质量的影响程度来分等级;比如:人为因素带来的偏差,是不可预见也不可避免的,那么不能说人为因素带来的偏差都分为“事件”,还得看偏差的影响程度;
3、不少公司有“事件”的概念,但是“事件”通常用来描述比“微小偏差”影响还要小的,基本不涉及到CAPA的,类似于发生了这个事情,我需要通过一个“事件”来备注说明一下。

希望可以帮到您。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-4-14 09:41:05 | 显示全部楼层
这句话什么意思?有没有具体的事件
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-14 09:51:18 | 显示全部楼层
事件,又认识了个新的概念,坐等大佬讲解
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-14 10:03:23 | 显示全部楼层
事件,又认识了个新的概念,坐等大佬讲解
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-4-14 11:40:31 | 显示全部楼层
说具体的事情吧,本来偏差都是一个抽象又见仁见智的事情,你这说的,大家更迷糊了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-4-14 15:43:13 | 显示全部楼层
不可预见且未来有可能无法避免的事情(风险)?可以有异常事件这个说法吗?如果你前面指的风险,那就是风险管理而非偏差管理。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-4-16 09:41:37 | 显示全部楼层
未来不确定的事件已涵盖在你的体系控制里,未来确定的事件,需要你提前通过你们的体系去预防发生或降低风险可接受
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-31 18:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表