医疗器械临床流程如何进行？

zpzc2356 · 发表于 2021-4-8 10:02:11

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我们做的康复类器械，现在要做临床，想问下各位大神临床流程具体是怎么样的，目前我们已经找好相关的实验医院了，对临床方案也基本达成一致，接下来双方要签协议了？协议内容啥样的呢？另外实验过程中我们还需要哪些人进行配合呢？数据处理和实验监察是不是需要第三方公司参与？另外如果这部分工作外包花费是多少呢？

yhlzj99 · 发表于 2021-4-8 10:21:56

这个过程还有很多内容，方案讨论会、伦理递交，第三方合作。外包要看具体项目，收费给不相同。看你的情况只是刚刚开了头，还有好多路要走，需要专业的人士给你操作

yhlzj99 · 发表于 2021-4-8 10:25:40

这是一般的流程图

jane523017 · 发表于 2021-4-8 10:26:44

建议找个GRO公司，现在器械临床不是自己搞搞那么简单了

ravenhigh · 发表于 2021-4-8 10:42:37

找CRO吧，现在查的严，为省小钱整出个不规范，损失就大了

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:01:22

谢谢分享！！！

六月云熙 · 发表于 2023-5-12 16:22:22

一般会找CRO

RuiRui991 · 发表于 2023-5-13 08:14:36

进来学习学习

zpzc2356 · 发表于 2023-5-17 09:42:15

RuiRui991 发表于 2023-5-13 08:14
进来学习学习

做过了，确实需要CRO，临床机构没有CRO不让做，因为企业自己做试验质量没有保证，他们只跟专业的机构合作，万一质量出问题他们是要担责任的，所以与其自己瞎摸索不如早早找CRO

彭5b5fb691 · 发表于 2023-5-17 17:47:21

我们二类IVD，临床找了两家中心，从头到尾都自己做，没有委托第三方，做起来相当痛苦(但比较省钱)

彭5b5fb691 · 发表于 2023-5-17 17:56:39

方案达成一致后要确定研究者团队及职能，然后准备资料机构立项、伦理上会，谈合同付首款（各中心可能有合同模板），合同和伦理批件拿到后，到药监局备案；同步准备物临床试验物资找机构及科室签收；药监局备完案、物资到位后，开启动会，启动会没问题就可以开始入组了。我们项目大致是这样、供参考，实际操作和要注意的事情远远不止这些，不过还好，终于熬到结题了

zpzc2356 · 发表于 2023-5-19 14:29:18

彭5b5fb691 发表于 2023-5-17 17:56
方案达成一致后要确定研究者团队及职能，然后准备资料机构立项、伦理上会，谈合同付首款（各中心可能有合同 ...

看来你们省管的比较松，或者你们企业实力够，我们如果没有CRO立项这一步就直接给否了

瑞景孙 · 发表于 2023-5-19 16:14:29

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瑞景孙 · 发表于 2023-5-19 16:14:51

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彭5b5fb691 · 发表于 2023-5-22 15:32:21

zpzc2356 发表于 2023-5-19 14:29
看来你们省管的比较松，或者你们企业实力够，我们如果没有CRO立项这一步就直接给否了

是医院机构否了还是科室否了，或者是药监部门？

暮光fau · 发表于 2023-5-22 15:35:58

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