德国新冠抗原Bfarm自测类白名单申请所需资料

牛英杰 · 发表于 2021-4-8 09:12:36

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1.产品描述；

2.向欧洲指定机构进行常规合格评定程序的申请证明-如果没有公告机构接受申请，则应提交至少两个公告机构的拒绝书副本；
3.获得专业使用的CE注册凭证；
4.符合PEI要求的临床性能评估报告（含数据源）；
5.产品符合Paul-Ehrlich-Institute（PEI）当前的最低标准；
6.符合自我检测要求的德语说明书；
7.符合自我检测的德语包装盒；
8.符合IEC 62366:2015的可行性报告；
9.证明产品符合附录I 98/79/EC用于自测；
10.最新的风险分析，突出显示非专业人员进行自我测试所带来的风险。

附：德国新冠抗原Bfarm非专业人员使用自测类白名单查询链接：
   https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html
   德国新冠抗原Bfarm专业人员使用类白名单查询链接：
   https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:18190814427499:::::&tz=8:00

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-4-8 10:06:35

据说操作起来新冠类产品采样和临床数据比较困难。

牛英杰 · 发表于 2021-4-8 15:24:10

医疗器械CEFDA检发表于 2021-4-8 10:06
据说操作起来新冠类产品采样和临床数据比较困难。

市场很广阔，供不应求。
但是真实的临床数据源，PEI检测确实是难点。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-4-9 11:19:07

国内测试数据即便拿到手私自输出境外是违法的，新冠临床数据对国家而言相当重要和严谨，这块可能算是瓶颈，也不知道白名单上那几家是如何解决的。

牛英杰 · 发表于 2021-4-9 13:50:33

医疗器械CEFDA检发表于 2021-4-9 11:19
国内测试数据即便拿到手私自输出境外是违法的，新冠临床数据对国家而言相当重要和严谨，这块可能算是瓶颈， ...

要真实临床数据，不能弄虚作假的、

一路高歌 · 发表于 2021-4-19 13:16:22

您好，您所说的第3点《3.获得专业使用的CE注册凭证》，只是凭证，不是我们平常所说的CE证书吗？如果是新冠抗原检测试剂盒去到欧盟是否如同器械一样需要申请IVDR？

牛英杰 · 发表于 2021-4-20 09:11:43

一路高歌发表于 2021-4-19 13:16
您好，您所说的第3点《3.获得专业使用的CE注册凭证》，只是凭证，不是我们平常所说的CE证书吗？如果是新冠 ...

所有新冠试剂盒产品，在IVDD法规下，是属于IVDD里面的others产品，others产品的CE认证不需要公告机构介入审核，所以就没有公告机构发的CE证书。这种情况下，新冠产品要完成CE认证，只需要编写产品技术文档，找到欧代，并让欧代完成欧代所在成员国的注册即可。再通过申请中国商务部门的白名单，产品就可以销往欧盟。
CE证书是公告机构发的，如果按照IVDR来看，所有新冠产品，在IVDR法规里面都是D类，这个肯定要拿CE证书才能上市欧盟。这个周期长，费用高，目前还没有一家企业拿到IVDR法规下，新冠类的CE证书。

一路高歌 · 发表于 2021-4-20 13:17:49

牛英杰发表于 2021-4-20 09:11
所有新冠试剂盒产品，在IVDD法规下，是属于IVDD里面的others产品，others产品的CE认证不需要公告机构介入 ...

谢谢，解答的很详细！

monica2019 · 发表于 2021-11-11 17:30:06

给牛老师的专业点赞

monica2019 · 发表于 2021-11-11 17:31:31

牛英杰发表于 2021-4-9 13:50
要真实临床数据，不能弄虚作假的、

不知道目前新冠类自测和医用产品那个境外销售更好？

牛英杰 · 发表于 2021-11-12 16:28:53

monica2019 发表于 2021-11-11 17:31
不知道目前新冠类自测和医用产品那个境外销售更好？

这个可以调研一下