【求问】医疗器械带Pad一起销售，PAD需要符合哪些法规？

王明路 · 发表于 2021-4-2 14:28:05

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通用商业平板电脑必须符合IEC60601-1或IEC62368-1标准？
如果必须要符合这两种要求，可能导致我们无法采购到符合标准的平板电脑。

Lets009 · 发表于 2021-4-2 15:37:06

是不是可以考虑，只注册你的医疗器械产品，在产品使用说明里规定清楚，要接该医疗器械的硬件设备条件。

王明路 · 发表于 2021-4-2 15:55:15

Lets009 发表于 2021-4-2 15:37
是不是可以考虑，只注册你的医疗器械产品，在产品使用说明里规定清楚，要接该医疗器械的硬件设备条件。

现在我们有医疗器械，还有一个APP配套使用，PAD镶嵌在器械里。所以还是要注册。

轻舞飞扬123 · 发表于 2021-4-3 15:47:45

可以考虑只注册产品

weirdo98 · 发表于 2021-4-6 11:50:46

我也有同样的问题，蹲个解决办法

QIUQIUBI · 发表于 2021-4-6 14:19:21

Pad的功能是什么，如果是操作平台是可以调节或者控制产品的功能，Pad是需要作为产品的认证的重要部件提供相关性的测试报告和证书，RED的就可以。如果Pad是方便观察参数，并不是控制器械的情况下，不需要归纳在重要部件中，可提供或者不提供。Pad可以单独购买或者单独销售。另外软件在欧盟的法规中也是有要求的哦，请满足相关系标准EN60601-1-6和62304-1的要求，提供测试报告

yhlzj99 · 发表于 2021-4-7 22:38:05

是不是像设备中的计算机作为组成部分一样来考虑