2021-02-10已上市药品变更指导原则疑问之五

先亮 · 发表于 2021-3-25 15:27:41

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变更生产场地的申报，是否必须一品种一申报？是否可以按照剂型一次申报多品种？

例如，我公司新建一口服固体制剂车间，将原车间生产品种转移过去生产，按照“药品生产企业内部变更生产场地”项申报，因为品种多（30多个），每个品种均进行研究验证、申报、技术审评、现场检查，会导致极大的工作量，效率很低。可否选择几个重点品种研究审评，按照剂型审批呢？

（二）变更制剂生产场地

1、变更固体口服制剂的印字工序的场地，变更次级包装和外包装工序、贴签工序的场地，变更包装材料和容器的灭菌场地，在同一生产地址内变更非无菌制剂、中间体的生产和初级包装的场地（变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控制过程和人员素质等方面一致）。

研究验证工作包括：

（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后相关工序进行研究和/或验证。

（2）比较新旧场地生产工艺和生产过程控制等情况。比较新旧场地生产设备情况，包括生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技术参数等，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。

（3）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

（4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

2、本指导原则中未另作规定的制剂、中间体的生产场地和初级包装场地的变更。

研究验证工作包括：

（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后相关工序进行研究和/或验证。

对于无菌制剂，还需进行无菌/灭菌工艺验证。

（2）比较新旧场地处方和生产工艺、生产过程控制等情况。比较新旧场地生产设备情况，包括生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技术参数等，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。

（3）提供变更后一批样品的批生产记录。

（4）对变更前后的样品进行质量对比研究，重点证明变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等应保持一致，并符合相关指导原则要求。

（5）对变更后生产的1-3批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

（6）对变更后 1-3 批样品进行加速和长期稳定性研究，申报时提供 3～6 个月稳定性研究数据，并与变更前药品稳定性情况进行比较。变更后样品的稳定性应不低于变更前。

wsx · 发表于 2021-3-27 08:25:21

变更生产场地，涉及到注册文件的内容，不做研究谁敢给你批复？

hd4861 · 发表于 2021-3-27 13:03:22

应该每个产品单独申报，如果时间近的话现场核查可以合到一起

聪聪鼠 · 发表于 2021-3-27 16:14:15

《已上市中药药学变更指导原则》什么时候发布啊，委托生产（变更生产地址）都无法受理

annaline225 · 发表于 2021-3-29 16:57:40

上市后变更肯定是针对的品种，而不是剂型或者场地

skymershu · 发表于 2021-3-29 21:13:31

同一种物质，不同规格的，可以选一种规格来报场地转移。这个要和省局先沟通，看他们同意不，如果不同意，就只能一个一个的转移

qjn456 · 发表于 2021-3-29 21:38:04

同一剂型，但不同产品在不同工序的控制是不一样的，所以需要按产品去证明新旧场地生产工艺和生产过程控制等情况。建议可以将产量大，销售好的先报，其余的慢慢申报。或者可以和省局沟通，符合性检查进行一次即可。其余的技术资料还是按产品报cde审核，如果资料做的充分的，cde可能会同意你一起报毕竟是口服液。

小金库 · 发表于 2022-8-11 22:02:47

受益匪浅