2021-02-10已上市药品变更指导原则疑问之四

先亮

        CDE与2021年2月10日发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，诵读研究，仍然有些地方迷惑，请论坛专家帮忙解答：

           一非最终灭菌小容量注射剂产品，在 2020年7月1日之前有两个批量在生产（均经过研究验证，生产多年，一个100万ml批量，一个50万ml批量），如果现在我们变更批量在以往两个批量之间（比如75万ml），评估该变更为微小变更可否？


                   药品上市后变更管理办法（试行）第二十三条：“新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。”

           《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》七、变更生产批量，相关规定如下：
                  （二）制剂批量的变更
                            ……
                  1、微小变更
                            ……
                            （3）采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加不超过原批准时限的 50%。
                  2、中等变更
                            ……
                            （2）采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加超过原批准时限的50%。
                            （3）采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加。
                  3、重大变更
                            此类变更包括但不限于以下情形：
                            特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药 制剂、脂质体、长效制剂等）的生产批量变更。

jxhgwang

未达到“采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）”，个人认为属于微小变更

小金库

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