电子血压计和动态血压测量仪在注册流程上有何区别？

尘尘尘132 · 发表于 2021-3-16 15:59:37

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公司今年准备注册血压计，如题，想请教各位大神，电子血压计和动态血压测量仪在注册流程上有何区别？
比如临床报告是否需要临床试验，测量临床数据对比说明呢？希望各位大神不吝赐教，谢谢。

zhangdeping · 发表于 2021-3-17 09:56:09

自家公司同类型产品的临床试验可以引用已注册产品的临床报告数据作为依据，不需要再做临床，提交的时候做一个产品同类型比对说明即可

孩子她爸 · 发表于 2021-3-17 17:38:58

在注册流程上应该没有区别，因为这个两个都是II类产品，而且在一个大项下。临床试验不需要，但是要有个技术研究，因为血压计是免临床的。在技术研究上，应该有区别，因为电子血压计和动态血压测量仪的功能上不一样。引用的话，动态血压测量仪应该是不能引用电子血压计的。

尘尘尘132 · 发表于 2021-3-30 17:33:58

zhangdeping 发表于 2021-3-17 09:56
自家公司同类型产品的临床试验可以引用已注册产品的临床报告数据作为依据，不需要再做临床，提交的时候做一 ...

没有自家产品对比，准备首次注册

尘尘尘132 · 发表于 2021-3-30 17:36:47

孩子她爸发表于 2021-3-17 17:38
在注册流程上应该没有区别，因为这个两个都是II类产品，而且在一个大项下。临床试验不需要，但是要有个技术 ...

我看到指导原则上都写了提供同品种产品临床试验的资料，资料有查找收集的途径吗

尘尘尘132 · 发表于 2021-3-30 17:38:01

zhangdeping 发表于 2021-3-17 09:56
自家公司同类型产品的临床试验可以引用已注册产品的临床报告数据作为依据，不需要再做临床，提交的时候做一 ...

“提供同品种产品临床试验的资料”，这个资料知道从那里查找吗？刚接触，完全蒙圈的状态

zhangdeping · 发表于 2021-4-2 16:53:17

尘尘尘132 发表于 2021-3-30 17:38
“提供同品种产品临床试验的资料”，这个资料知道从那里查找吗？刚接触，完全蒙圈的状态

你们自己以前注册过的产品试验数据可以用，或者母公司可以通过正规途径获得的数据；或者找文献

zhangdeping · 发表于 2021-4-2 16:53:45

尘尘尘132 发表于 2021-3-30 17:33
没有自家产品对比，准备首次注册

首次注册那就是该怎么样就怎么样

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 14:29:57

尘尘尘132 发表于 2021-3-30 17:36
我看到指导原则上都写了提供同品种产品临床试验的资料，资料有查找收集的途径吗

让老板收购一个做同品种产品的公司。

尘尘尘132 · 发表于 2021-9-17 15:35:49

zxj8090 发表于 2021-9-15 14:29
让老板收购一个做同品种产品的公司。

这个可能会招老板骂哦

zxj8090 · 发表于 2021-9-18 09:50:59

电子血压计本身免临床，但是需要提供临床准确度报告。必须是同一硬件平台、同一软件算法的产品才能使用同一个临床准确度报告。所以，不存在同品种的问题，也不需要提供临床试验报告。但是，临床准确度报告，比一般的临床试验报告更麻烦。

尘尘尘132 · 发表于 2021-9-27 16:51:54

zxj8090 发表于 2021-9-18 09:50
电子血压计本身免临床，但是需要提供临床准确度报告。必须是同一硬件平台、同一软件算法的产品才能使用同一 ...

helen2021 · 发表于 2021-11-3 15:58:53

zxj8090 发表于 2021-9-18 09:50
电子血压计本身免临床，但是需要提供临床准确度报告。必须是同一硬件平台、同一软件算法的产品才能使用同一 ...

大佬你好，我想咨询一下，是不是血压的临床准确度报告都不会在临床试验注册平台上注册，所以根本就查不到，但是你的流程还是和临床试验是一样的，需要过医院伦理之类的一整套临床试验流程？

zxj8090 · 发表于 2021-11-4 10:26:48

helen2021 发表于 2021-11-3 15:58
大佬你好，我想咨询一下，是不是血压的临床准确度报告都不会在临床试验注册平台上注册，所以根本就查不到 ...

基本上就是这样。

孤独的胡萝卜 · 发表于 2021-11-4 10:43:23

本帖最后由孤独的胡萝卜于 2021-11-4 11:01 编辑

可分别参考电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则、动态血压测量仪注册技术审查指导原则

虽然血压计免临床，但YY 0670-2008 无创自动测量血压计里要求提供临床评估报告，详细要求此标准附录里面有。可以同时参考该标准升版的YY 9706.230（征求意见稿）

动态血压计是家用可穿戴产品，一般会有配套app，有数据传输分析功能，还需考虑YY 9706.111、《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等一系列要求

crystaljiji · 发表于 2021-11-4 13:24:31

走免临床，但是一样需要有临床验证，提供文献检索、临床验证的数据分析。临床验证可以不按临床试验那么严格，但是一样需要按标准里的病例数和数据进行。首次注册的话一点儿也不必直接做临床试验省事儿。

helen2021 · 发表于 2021-11-5 09:17:30

crystaljiji 发表于 2021-11-4 13:24
走免临床，但是一样需要有临床验证，提供文献检索、临床验证的数据分析。临床验证可以不按临床试验那么严格 ...

意思就是这个临床验证也是要在医院做，也要有伦理批件，而且必须满足标准要求的病例数，只是没有正经的临床试验那么严格，是这么个意思不？

尘尘尘132 · 发表于 2021-11-5 11:08:00

孤独的胡萝卜发表于 2021-11-4 10:43
可分别参考电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则、动态血压测量仪注册技术审查指导原则

虽然血压计 ...

感谢感谢

尘尘尘132 · 发表于 2021-11-5 11:08:37

crystaljiji 发表于 2021-11-4 13:24
走免临床，但是一样需要有临床验证，提供文献检索、临床验证的数据分析。临床验证可以不按临床试验那么严格 ...

尘尘尘132 · 发表于 2021-11-5 11:09:21

helen2021 发表于 2021-11-5 09:17
意思就是这个临床验证也是要在医院做，也要有伦理批件，而且必须满足标准要求的病例数，只是没有正经的临 ...

唉，这样也是好麻烦哦