菁菁早报20210312 | 一药企违反GSP被罚50万元/ “美白针”主要成分竟是凝血剂

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年03月12日 星期五

1. 27人假冒同仁堂进行诈骗受审

3月10日，中国打击侵权假冒网官网发布了一则案例，披露了27人团伙假冒同仁堂健康指导老师卖假药赚取三千多万元，被公安机关起诉受审。被告人购买获取糖尿病患者的个人信息或将微信二维码植入广告，通过被害人添加微信获取公民个人信息后，假冒同仁堂健康指导老师或医师，向被害人拨打电话或发送微信，将低价购进的食品或保健品假冒成药品，谎称可以治疗疾病，诱骗被害人高价购买，骗取被害人人民币三千余万元。

2. 《化学原料药清洁生产评价指标体系》4月1日起实施

近日，国家发展改革委、生态环境部、工业和信息化部联合发布《化学原料药清洁生产评价指标体系》文件，文件规定了化学原料药生产企业清洁生产的一般要求。将清洁生产评价指标分为六类，即生产工艺及装备指标、资源能源消耗指标、资源综合利用指标、污染物产生指标、产品特征指标和清洁生产管理指标。适用于化学原料药生产企业（包括采用合成、提取、发酵等方法制备化学原料药的生产企业）的清洁生产审核、清洁生产潜力与机会的判断、清洁生产绩效评定和清洁生产绩效公告制度。该文件自2021年4月1日起实施。

3. 海思科子公司转让在研TYK2产品

3月9日，海思科宣布，其控股三级子公司FronThera拟将其全资子公司FronThera U.S Holdings的全部股权转让给FL2021-001公司（美国风投公司Foresite Capital设立），FronThera公司最高有望获得合计1.8亿美元的转让款。此次交易，FL2021-001公司将获得一款在研口服TYK2抑制剂（FTP-637），该新药目前正在澳洲开展Ⅰ期临床。

4. 《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南》发布

近日，上海药监局发布《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》。《指南》规定了应当上报的不良事件标准及免于上报的范围，明确了心律不齐和传导障碍、心血管损伤、栓塞等11种类别为与植入或使用机械瓣膜有关的不良事件或器械故障，应予以上报。

5. “美白针”主要成分竟是凝血剂

中国医学科学院整形外科医院专家提醒，目前所有注射类美白产品都不靠谱。日前，该医院接诊了一位追求“美白”的年轻女士，该女士在医美机构注射了几个疗程的美白针，之后就闭经了。经了解，该女士注射的美白针主要成分为氨甲环酸，是一种凝血剂，通常在围手术期作为止血药使用，一旦大剂量注射，会造成血栓的风险。该女士的闭经症状就是在药物的作用下凝血功能出现了异常。专家提醒，整形美容应该在安全的前提下进行。

6. 一检测试剂盒临床试验数据造假不予注册

日前，国家药监局政务服务门户发布了不予注册批件发布通告，杭州安旭生物科技股份有限公司申请的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）不予注册。原因是该产品在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

7. 一药企违反GSP逾期未整改到位,被罚50万

近日，湖南省药监局发布一则行政处罚信息，株洲市医药有限公司存在温湿度未达标等违反药品经营质量管理规范的行为，逾期未整改到位，被处罚款50万元。

8. 芬兰研发出鼻喷式新冠疫苗

芬兰赫尔辛基大学8日宣布，该大学与东芬兰大学合作开发出一款鼻喷式新冠疫苗。这是一款基于基因转移技术研发而成的腺病毒载体新冠疫苗。研究团队表示，由于新冠病毒可通过呼吸系统传播，疫苗选择鼻腔给药，可能在人体中引起比肌肉注射更广泛的免疫应答。该款疫苗将于几个月内在芬兰开展临床试验。

9. 葛兰素史克艾滋病新药II期概念性验证研究成功

葛兰素史克旗下ViiV公司开发的HIV-1病毒成熟抑制剂GSK3640254，在治疗初治成人HIV-1感染患者的IIa期概念验证研究中获积极数据。

10.三家药企恩扎卢胺软胶囊同时申报上市

3月10日，科伦、齐鲁、红旗制药三家药企的恩扎卢胺软胶囊4类仿制上市申请同时获CDE受理。恩扎卢胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，在美国已获批用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。

【微语】Exercise when you are in bad shape, and try to earn when you haveno money. Don't turn your embarrassment on others. The only thing you cancomplain about is yourself who doesn't work hard enough.  身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。

一世英名

Exercise when you are in bad shape, and try to earn when you have no money. Don't turn your embarrassment on others. The only thing you can complain about is yourself who doesn't work hard enough.  身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。

大海

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飞凌大圣

Exercise when you are in bad shape, and try to earn when you haveno money. Don't turn your embarrassment on others. The only thing you cancomplain about is yourself who doesn't work hard enough.  
身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。

一地金

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寂寞雨中行

芬兰研发出鼻喷式新冠疫苗

binbin123

身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。

半条命

Exercise when you are in bad shape, and try to earn when you have no money. Don't turn your embarrassment on others. The only thing you can complain about is yourself who doesn't work hard enough.  身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。

一休1234

“美白针”主要成分竟是凝血剂----------医美应该是个好选择

list8888

Exercise when you are in bad shape, and try to earn when you haveno money. Don't turn your embarrassment on others. The only thing you cancomplain about is yourself who doesn't work hard enough.  身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。

hujuanzk

身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。

请叫我秃顶小老

谢谢分享，

SylvesterSu

Exercise when you are in bad shape, and try to earn when you have no money. Don't turn your embarrassment on others. The only thing you can complain about is yourself who doesn't work hard enough.

Kevin0527

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AZER

打卡阅读

人重道远

Exercise when you are in bad shape, and try to earn when you haveno money. Don't turn your embarrassment on others. The only thing you cancomplain about is yourself who doesn't work hard enough.  身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。

望残月，佐酒饮

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