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无菌产品生产企业实验室和净化车间规范程度

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药徒
发表于 2021-3-4 13:28:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好:企业准备做二类无菌产品的注册,有三个疑问希望大师们指点,谢谢。
1.无菌医疗器械产品生产企业微生物实验室建设:无菌产品采用环氧乙烷灭菌,采用生物指示剂BI培养合格+灭菌参数合格方式放行,没有微生物检测室(阳性对照间,微生物检测室,无菌室)能解释的过去吗?微生物检测室必须建设吗?
2.无菌医疗器械产品生产净化车间水系统:无菌产品生产工艺不需要水(使用其他溶剂清洗),只是洗洁净服,卫生清理用也必须要建立水系统吗?
3.无菌医疗器械产品生产净化车间功能间:现有的方式是一个大的车间,没有洗衣间、洁具间等功能间,必须要进行改造增加功能间吗?
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药徒
发表于 2021-3-4 14:21:31 | 显示全部楼层
我们在生产 二类无菌产品,根据我们企业的几次检查结果 我认为是
1.无菌医疗器械产品生产企业微生物实验室建设:阳性对照间,微生物检测室,无菌室   这几个功能间要有的,而且无菌室还要求 B+A
2.无菌医疗器械产品生产净化车间水系统:洗洁净服,卫生清理也要用纯水
3.无菌医疗器械产品生产净化车间功能间:洗衣间、洁具间等功能间,也必须要有
以上仅供参考,每个检察员的侧重点不一样,对标准理解也有一定差异。
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药徒
发表于 2021-3-5 09:13:39 | 显示全部楼层
建议学习下《医疗器械生产质量管理规范 检查指南 》无菌医疗器械附录条款检查指南 第102页的条款解读
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药徒
发表于 2021-3-5 09:59:21 | 显示全部楼层
1、无菌附录,必须要有微生物检验能力
2、个人认为只是清洁用,可以外购
3、需要,洁净度有要求
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-5 10:12:15 | 显示全部楼层
jacky110771 发表于 2021-3-5 09:13
建议学习下《医疗器械生产质量管理规范 检查指南 》无菌医疗器械附录条款检查指南 第102页的条款解读

查半天,都下载不下来
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药徒
发表于 2021-3-5 13:54:25 | 显示全部楼层
看一下这个,也是刚入行,昨天下载的

医疗器械生产质量管理规范详细解读.pdf

3.15 MB, 下载次数: 81

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药生
发表于 2021-3-5 16:55:31 | 显示全部楼层
王秀彦 发表于 2021-3-4 14:21
我们在生产 二类无菌产品,根据我们企业的几次检查结果 我认为是
1.无菌医疗器械产品生产企业微生物实验室 ...

无菌室还要求 B+A,这是药典的要求,医疗器械只要求万级背景+百级净化工作台。
其他观点都赞同
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药生
发表于 2021-3-5 17:04:49 | 显示全部楼层
1.放行条件还要产品无菌检验。
2.其他溶剂配制用水也至少是纯化水,你的洗手、消毒液配制、洁净服清洗、卫生都需要用到纯化水,工艺用水指南只是提到采购注射用水和灭菌注射用水,纯化水不在采购范围。
3.功能间需要按照工序划分,你的辅助间也都要划分。
综上,厂房设施都需要规划,还没涉及到空气净化系统
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药徒
发表于 2021-3-5 21:36:53 | 显示全部楼层
春节前我的生产许可证延续,药监局检查 无菌室还要求 B+A    给我们开具的不符合项,我这里刚整改好,下周来复查
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药生
发表于 2021-3-10 09:14:13 | 显示全部楼层
王秀彦 发表于 2021-3-5 21:36
春节前我的生产许可证延续,药监局检查 无菌室还要求 B+A    给我们开具的不符合项,我这里刚整改好,下周 ...

B+A是在药 品 微 生 物 实 验 室 质 量 管 理 指 导 原 则 出现的,医疗器械就没有A/B/C/D级的概念
顺便问下,是怎么整改的
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药徒
发表于 2021-3-11 08:58:03 | 显示全部楼层
灭菌前不做初始污染菌吗?灭菌后不做无菌检查吗?做无菌检查就需要阳性对照,所以微生物限度室、无菌室、阳性室都应有,并且医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2.7.1  应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。做法参照药典做
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发表于 2021-6-25 14:54:38 | 显示全部楼层
很全面、细致的解答,谢谢分享。
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药神
发表于 2022-8-14 18:34:46 | 显示全部楼层
感谢分享。
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