无菌检查——直接接种法

tacrolg · 发表于 2021-3-3 15:52:46

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各位大佬，问一个问题：
我们的产品比较大而且价格也不便宜，由两部分组成。现在想用直接接种法做无菌检查，我们按下面的方式做可以吗？
产品的一部分放入硫乙醇酸盐流体培养基培养，另一部分放入胰酪大豆胨液体培养基培养，这样可以减少样品量，节约成本。

于洪元 · 发表于 2021-3-3 15:58:47

过来学习一下

xbzhang · 发表于 2021-3-3 16:46:56

当然可以啊，但是你没做过方法适用性检查，如果从来没做过就要做这个检查，要方法适用才能做长期的检验工作。

潇潇素雨 · 发表于 2021-3-3 17:04:01

怎么保证所用的样品有代表性，能代表整批次的产品呢？

JJ-zhang · 发表于 2021-3-3 17:26:08

请问你用什么容器装培养基？

1594319489 · 发表于 2021-3-4 08:26:14

做无菌测试我们用的是防爆试剂瓶

向日葵～～ · 发表于 2021-3-4 08:52:19

做过方法学验证当然可以，但是样本量也不能少于4个，而且培养基要高于产品2/3

牛魔王sys · 发表于 2021-3-4 08:52:52

可以参考GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法中无菌检查的参考量3-11件，我们产品也比较大且价格偏高，咨询过老师可以用最少3件检测，长期检测若无菌效果较好可酌情减少取样量

于航 · 发表于 2021-3-4 09:05:37

采用方法学论证两部件的最难灭菌部位。

器械小学徒 · 发表于 2022-12-20 17:05:25

同问，也是这样的产品，一个包装里的组件分别做无菌检查，是不是可以减少取样量

998k7i · 发表于 2022-12-26 14:02:36

学习一下....

临砂 · 发表于 2022-12-30 10:14:05

体积大为啥不用薄膜过滤法嘞，小白提问