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本帖最后由 王小妞 于 2021-3-1 09:46 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年01月04日-2021年01月08日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
问：注册期间，用于质量标准制定的样品生产，需要在GMP车间内生产么？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：1、你是在研发的那个阶段啊？ 2、以制定质量标准为目的，这个可以是小试，也可以是中试，看你们的研究内容和品种特性。 3、是否需要在GMP车间，这个还真不一定，如果你的小试和中试车间符合GMP条件，有何不可；退一步，你在实验室如果可以生产质量均已稳定的产品，完全可以制定质量标准（微生物限度、无菌等检测指标除外），两者没有直接关系。 问：新厂房里面进来了很多的设备，其中有一些暂时不用的，可能过1-2年后会用，这样的设备相应的规程用马上做出来吗？还是等到设备使用的时候再做？ 答1（论坛ID：倚楼听风雨12）：1.设备采购前需要做ERS； 2.设备进厂前需要做设备确认方案，里面包括设计、安装、运行、性能确认，方案中有对一些操作规程是否起草情况的检查； 3.即使设备近期用不到，设计确认、安装确认也是要做的，有的设备甚至可以做到运行及一部分性能； 4.另外我有个疑问，你们做不到性能确认，设备怎么验收合格的。 答2（论坛ID：无云007）：这种是管理规定，没文件，做好怎么不使用的管理即可，主要是管理到位。
问：我们公司的产品原材料是纯化水，当纯化水再验证和生产时间一致，可以一边做再验证一边生产吗？ 答1（论坛ID：质量人小灰）：你说的再验证是需要做什么内容？ 一般对于纯化水系统，如果是常规的再验证，进行风险评估后，进行回顾式验证即可，每年取样有那么多的取样检测数据，足以让你分析出水系统的稳定性了。 答2（论坛ID：大呆子）：像水系统，空调系统一般进行回顾性验证。
4、[其他]请问清场合格证上的清场人姓名需要清场本人签写吗？ 问：请问清场合格证上的清场人姓名需要清场本人签写吗？ 答（论坛ID：jhf1006）：需要本人填写，别人代替签名，会造成一个人有不同的笔体。 破坏了数据完整性，真实、准确、可追溯的要求。 药品记录与数据管理要求中第十五条应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。
5、[质量保证QA]人员培训方式？ 问：SOP培训该达到什么程度？不是仪器设备操作指导，就比如文件控制的SOP，我们公司是阅读加试卷，那如果直接阅读理解不考试的话会被挑战吗？ 答（论坛ID：yangman5）：1、文件的培训方式可以分为：自学，课堂讲授，实操培训等；考核方式也可分为：不考核，笔试，实操考核等；2、文件的培训方式以及考核方式，建议根据不同岗位，不同人员对该文件的掌握重要程度来定，例如：GMP基础知识，人员卫生等可能需要全员培训并考核；意思就是把文件分为强相关、一般性相关等，来制定考核方式。这种规定可以在企业内部的培训管理文件中进行描述。
6、[质量保证QA]新获批品种首次商业化生产要做稳定性考察吗？ 问：新品种刚取得药品注册证书，准备进行正式的商业批生产，前三批或首批必须做稳定性考察吗？ 答1（论坛ID：大呆子）：如果做同步验证，就要做，如果你们认为之前已完成工艺验证，直接生产销售，那就不用做。 答2（蒲公英ID：北重楼）：需要的，特别是注册申报承诺过的必须做的。
问：空调再验证、空调有效净化时间再验证、空调停机再验证可以直接整合成空调系统回顾性验证吗，日常都有在监测，还有必要每年都做这些验证吗？ 答1（论坛ID：915_雨）：日常监测→回顾性→年度回顾/年度审核：对于空调系统建议，操作员确认（这就是人员资格），偏差、变更历史（这就是IQ/OQ），日常维护、维修情况（这就是IQ/OQ），SOP规程变化情况，另外特别对取样和消毒周期描述（这就是OQ，以及消毒频率、监测频率的审核），日常监测情况、趋势数据，项目都要有比如检漏、自净、风量，不仅仅是微生物和粒子的（这就PQ），以上项目不就是 验证状态生命周期中那几个嘛。 答2（蒲公英ID：北重楼）：没有重大变更，可以采用定期回顾审核代替再确认。
问：清场的有效期定的是3天，超过3天的房间和设备大家是怎么做的？ 是生产前清一次还是每3天就清一次？ 答1（论坛ID：hycwq77）：如果你整个车间都没生产，过效期可以不清，下次生产前再清场，如果你只是个别或部分房间未使用，那么你应该进行一个评估，确定过效期后对其它在使用的房间有多大影响，确定一个对这种未使用的功能间的定期清洁周期。 答2（蒲公英ID：长城12）：1、如果你们公司规定的清洁效期是3天，如果在连续生产的情况下，效期要保证不得超过3天。 2、如果不是连续生产的情况，没有生产可以不清，产前清场。 3、另外，还要看你们空调系统在不生产的情况下是如何运行的，如果停运，那么在清场后还要进行环境监测。如果是更换运行模式，比如低频运行，如果有验证支持可以，如果没有验证支持，还是要做环境监测。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=631269&fromuid=317917
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