求助大神们，新的不良反应（非预期）的定义

小神仙 · 发表于 2021-2-25 16:15:26

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1.在说明书中的“不良反应”一栏，未提到，但是在“禁忌”或者“注意事项”一栏有相关描述，这算不算非预期？
2.相似的反应描述怎么定义？比如在说明书中“不良反应”一栏描述为眩晕，但是实际在ADR中写的是头晕，这“头晕”算不算非预期？

yuansoul · 发表于 2021-2-26 09:49:50

几处残酷凋碧树
不救新原野霜衣

yuansoul · 发表于 2021-2-26 09:52:04

1.在说明书中的“不良反应”一栏，未提到，但是在“禁忌”或者“注意事项”一栏有相关描述，这算不算非预期？
这算违反说明书范围用药

2.相似的反应描述怎么定义？比如在说明书中“不良反应”一栏描述为眩晕，但是实际在ADR中写的是头晕，这“头晕”算不算非预期？

头晕目眩

眩晕 =目眩头晕

头晕显然包括在眩晕范围

小神仙 · 发表于 2021-3-1 13:35:16

本帖最后由小神仙于 2021-3-1 13:39 编辑

。。。。发错回复不能删除

来自苹果APP客户端

小神仙 · 发表于 2021-3-1 13:35:39

yuansoul 发表于 2021-02-26 09:52
1.在说明书中的“不良反应”一栏，未提到，但是在“禁忌”或者“注意事项”一栏有相关描述，这算不算非预期？
这算违反说明书范围用药

2.相似的反应描述怎么定义？比如在说明书中“不良反应”一栏描述为眩晕，但是实际在ADR中写的是头晕，这“头晕”算不算非预期？

头晕目眩

眩晕 =目眩头晕

头晕显然包括在眩晕范围

谢谢大佬的解答！关于第一个问题没怎么看明白想再问问。就比如说一个怀疑药品，用药是在适应症范围内的，但是出现了皮疹，在说明书【不良反应】一栏里没写出会有皮疹，但是在说明书的【禁忌】或者【注意事项】一栏，写了使用后皮肤可能会出现不良反应，这种情况下，是算违反说明书范围用药吗？

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光明使者 · 发表于 2021-3-2 09:52:32

小神仙发表于 2021-3-1 13:35
谢谢大佬的解答！关于第一个问题没怎么看明白想再问问。就比如说一个怀疑药品，用药是在适应症范围内的 ...

不算超说明书范围用药

469364 · 发表于 2021-3-2 14:18:27

本帖最后由 469364 于 2021-3-2 14:21 编辑

眩晕和头晕是不是重复，不应该去查一查MedDRA吗？而且从字面意思，头晕可以是循环系统供血不足引起的，也可以是神经系统问题，眩晕是内耳症状或者神经症状，这两个可以是不一样的不良反应

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-3-3 15:20:21

看你用的是那个术语集。查一下看看人家歪果仁的分类就知道了。WHO-ART和MedDRA

小神仙 · 发表于 2021-3-9 22:21:48

光明使者发表于 2021-03-02 09:52
不算超说明书范围用药

谢谢大佬解答

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小神仙 · 发表于 2021-3-9 22:22:20

469364 发表于 2021-03-02 14:18
本帖最后由 469364 于 2021-3-2 14:21 编辑

眩晕和头晕是不是重复，不应该去查一查MedDRA吗？而且从字面意思，头晕可以是循环系统供血不足引起的，也可以是神经系统问题，眩晕是内耳症状或者神经症状，这两个可以是不一样的不良反应

明白了！谢谢大佬的解答！

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小神仙 · 发表于 2021-3-9 22:23:00

爱吃锦鲤型发表于 2021-03-03 15:20
看你用的是那个术语集。查一下看看人家歪果仁的分类就知道了。WHO-ART和MedDRA

好的！谢谢大佬的解答！

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微微香 · 发表于 2021-3-10 16:52:40

我的理解，头晕不一定等于眩晕吧

醇氧1 · 发表于 2021-3-11 08:37:24

谢谢分享！学习了

EthanCheng · 发表于 2021-3-11 16:21:19

WHO-ART和MedDRA编码好好学习一下

求助大神们，新的不良反应（非预期）的定义

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