MDSAP认证的优势

小闹18116320810 · 发表于 2021-2-24 14:28:54

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通过MDSAP认证的优势：

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成

美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。

该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

2015年1月1日，在全球范围内，对于美国，澳大利亚，巴西，加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。

2017年夏天，日本正式成为MDSAP的一员，对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。

MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。

由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。

MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，

例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:2016)，

巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013)，

美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

fireandcam · 发表于 2021-2-24 14:42:29

顶顶顶！！！

13792658768 · 发表于 2021-2-24 16:06:46

厉害啊，学习了

qinglang2000 · 发表于 2021-2-25 08:54:32

感谢楼主分享！

一路高歌 · 发表于 2021-2-25 09:26:08

也就是说想进入这5国市场，才需要做MDSAP?

LLe1f37cda · 发表于 2021-2-25 13:16:07

学习了赞赞

小闹18116320810 · 发表于 2021-2-25 15:40:39

一路高歌发表于 2021-2-25 09:26
也就是说想进入这5国市场，才需要做MDSAP?

这个其实是针对5国的一个体系，有的不强制要
如果您510K豁免产品担心被FDA抽到常规验厂，那么你可以做MDSAp美国

zyy10086 · 发表于 2021-2-25 15:44:02

小闹18116320810 发表于 2021-2-25 15:40
这个其实是针对5国的一个体系，有的不强制要
如果您510K豁免产品担心被FDA抽到常规验厂，那么你可以做MD ...

做了MEDSAP还会被FDA抽中厂审吗

2iso · 发表于 2021-3-14 22:27:16

感谢楼主分享！

Jessica_ · 发表于 2023-7-25 15:51:04

请教下老师，想问下认证周期和费用，找哪些第三方？

MDSAP认证 的优势