冷库在D级洁净区是否要按洁净区要求管理？

www1956

公司生产车间是D级洁净区，同时这个区域内建了一个冷库用于存放中间产品，请问冷库是否同样需要按D级洁净区的要求进行管理（如定期清洁消除、高效检漏等）？另外洁净区内一走廊与冷库相连，有老师提出冷库会造成走廊温度超标，请问需要调整走廊的温度控制范围吗？

wuzi123456

个人意见
1. 冷库可以认为是D级洁净区内的设备，可以按D级区设备的清洁管理方式；
2. 冷库内有高效？
3. 冷库外走廊是有洁净送风的，且只有在冷库开门时可能温度走低，但走廊不是操作区域，是可以在相关程序中进行说明的

classicboy

需要的定期清洁，因为冷库在洁净区，不能让其成为一个污染点导致整个洁净区的污染。

一般冷库都有厚实的库门，防止冷库内冷气外泄，在短暂的开关门期间，一般不会造成走廊温度的变化。

对洁净区冷库的要求，可以参考GMP生物制品附录第三十条 ：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。

915_雨

“洁净冷库”??    就算在里边也不一定它就是洁净区。                  
如果有意设计，库门那间就等于缓冲功能   以避免与洁净区相互影响

此外    就算还是有点影响    走廊温湿度        难道那是风险区域（会在那暴露产品么）   

目前洁净区温湿度，还有什么不可以通过变更控制搞定的（一般温度就XXX   按工艺及布局改了完事）

火舞精灵

冷库和洁净区空调系统应该不是一个，管理肯定不一样的，冷库按洁净区管理会增加很多不必要的麻烦，可以在冷库与洁净区之间设置缓冲。

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火舞精灵 发表于 2021-2-23 09:21
冷库和洁净区空调系统应该不是一个，管理肯定不一样的，冷库按洁净区管理会增加很多不必要的麻烦，可以在冷 ...

冷库是直接连到走廊中间，两边都是通到其他区域的，加缓冲难以实现。所以想着只能通过多清洁的方式来保证环境达标。

www1956

wuzi123456 发表于 2021-2-23 08:40
个人意见
1. 冷库可以认为是D级洁净区内的设备，可以按D级区设备的清洁管理方式；
2. 冷库内有高效？

谢谢老师指导解惑！

www1956

classicboy 发表于 2021-2-23 08:42
需要的定期清洁，因为冷库在洁净区，不能让其成为一个污染点导致整个洁净区的污染。

一般冷库都有厚实的 ...

谢谢老师指导解惑！

www1956

915_雨 发表于 2021-2-23 08:43
“洁净冷库”??    就算在里边也不一定它就是洁净区。                  
如果有意设计，库门那间就等于缓 ...

谢谢老师指导解惑！

三方验证绿水

洁净冷库，看你的功能需求，如果中间产品储存环境需要洁净那么按照洁净区控制，如果不需要洁净环境，只是为了洁净区内部整体环境保障，可以不按照常规的洁净区管理，控制水平可以适当放宽；走廊温湿度完全可以不用考虑，把接收标准改一下就可以，本来就不是功能间，放宽点没事

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绿水风凉 发表于 2021-2-23 09:39
洁净冷库，看你的功能需求，如果中间产品储存环境需要洁净那么按照洁净区控制，如果不需要洁净环境，只是为 ...

谢谢老师指导解惑！

小金库

谢谢分享。

fruutuun

洁净冷库也是洁净室，必须按洁净室管理；如果开门影响走廊温度，为何不增加缓冲或风幕减少影响，确保冷库温场均匀，还节能。如果造成走廊温度波动，那就评估一下只接收这个风险了。