医疗器械设备使用记录必须吗？

猪家大宝 · 发表于 2021-2-22 12:44:46

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不好意思，刚从药企转入医疗器械行业，想请问一下，医疗器械哪些设备、检验仪器是必须要设备使用记录的，目前公司里电子天平的使用在慢慢推广，是必须的吗？

hu275813246 · 发表于 2021-2-22 17:15:15

与生产、检验、环境相关的设备都需要

瓶瓶 · 发表于 2021-2-22 13:04:52

电子天平需要的

清竹墨韵 · 发表于 2021-2-22 13:08:16

主要工艺设备和主要检验仪器必须要，说白了，你判断可能影响产品质量和检验结果准确性的都需要使用记录，主要用于质量追溯

kamui · 发表于 2021-2-22 13:13:48

需要的，天平还要有打印功能

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-22 13:14:59

需要的，

猪家大宝 · 发表于 2021-2-22 13:53:06

kamui 发表于 2021-2-22 13:13
需要的，天平还要有打印功能

谢谢，医疗器械也都需要打印功能了啊。。。看来我们落后的有点多了

金叶子 · 发表于 2021-2-22 14:14:37

医疗器械公司如按药品管理这么严格，产品越安全有效，不良事件事故出现的概率就更低

zwq8866 · 发表于 2021-2-22 14:26:06

电子天平使用记录里面还得增加一项校准确认。

lindalindaw2100 · 发表于 2021-2-22 14:27:13

生产和使用设备都需要

lunmulunmu · 发表于 2021-2-22 15:48:50

主要设备都要有使用记录（或日志）。

正能量1 · 发表于 2021-2-22 16:11:31

生产、检验、仓储（冰箱之类的）、空调系统设备、制水系统设备等都要设备使用记录，电子天平等计量设备必须要，而且还要校验。

猪家大宝 · 发表于 2021-2-22 16:30:09

正能量1 发表于 2021-2-22 16:11
生产、检验、仓储（冰箱之类的）、空调系统设备、制水系统设备等都要设备使用记录，电子天平等计量设备必须 ...

好的，谢谢~

青崖 · 发表于 2021-3-1 15:49:05

pH计呢？主要是测试培养基的pH，这个也要写使用记录吗？

清欢度流年 · 发表于 2022-10-5 18:07:26

出数据的都要吧

549162930 · 发表于 2024-11-1 09:50:23

青崖发表于 2021-3-1 15:49
pH计呢？主要是测试培养基的pH，这个也要写使用记录吗？

我们公司是做医疗器械的，就实验室来说基本所有的检验设备都有设备使用记录和点检记录，像pH、电导率检测仪的这种中还附带校准确认。