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[Q&A] 讨论:一条关于TOC的缺陷项

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药徒
发表于 2021-2-21 11:37:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 药知PSA 于 2021-2-21 11:40 编辑

来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题:

@幸福小调:大家再看一下这一条,我解释一下,我们注射用水系统有2路循环,一路是小容量加冻干粉,另一路供应大容量,现状是小容量加冻干粉这一路有TOC的监测,大容量这一路没有,如果不加风险有多大?

针对该问题,看PSA群友的讨论观点,欢迎大家参与讨论,发表观点

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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-21 11:39:24 | 显示全部楼层

TOC在线监测不是必须的,TOC
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-21 11:39:57 | 显示全部楼层
两个支路,有加的有不加的,解释起来费劲啊。解释了半天,检查员就是不听,又订购了一台在线监测toc
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大师
发表于 2021-2-21 12:42:50 | 显示全部楼层
直接加上一台TOC
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药徒
发表于 2021-2-22 09:01:26 | 显示全部楼层
水系统经过定期验证,定期取样监测干嘛非得加在线TOC,增加药企成本,检查官都不能提点有建设性的观点,只知道一味的否决。
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药徒
发表于 2021-2-22 09:07:07 | 显示全部楼层
注射用水每个循环路口都需要加在线TOC
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药徒
发表于 2021-2-22 09:57:19 | 显示全部楼层
总回路口加一个监测点不就可以了,证明循环保存没啥问题,个人觉得没必要每个循环路口加。
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药徒
发表于 2021-9-3 11:48:54 | 显示全部楼层
药知PSA 发表于 2021-2-21 11:39
两个支路,有加的有不加的,解释起来费劲啊。解释了半天,检查员就是不听,又订购了一台在线监测toc

吧小容量的TOC撤了就不需要给检查员解释为什么一个加一个不加的问题了
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发表于 2022-10-2 16:38:36 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习!!
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发表于 2023-1-25 20:51:38 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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