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[检验及监测] 内毒素检测时除热源问题

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药徒
发表于 2021-2-21 09:18:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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跟各位老师请教一个问题:

我们公司是原料药公司,然后在做清洁验证检测内毒素时,空白样检测不合格,QC部门给的理由是,取样用的棉签由于无法使用药典规定的250℃高温灭菌(温度太高棉签就化掉了),所以无法控制棉签的内毒素水平,所以我想请问下各位老师,行业内对于内毒素检测的棉签是怎样去除热源,控制内毒素水平的?
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药生
发表于 2021-2-21 09:31:59 | 显示全部楼层
清洁验证要检测内毒素啊,还要用棉签,这得多大的心啊,这清洁方案做的。
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药徒
发表于 2021-2-21 09:42:19 | 显示全部楼层
关注一下啊
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药生
发表于 2021-2-21 10:14:18 | 显示全部楼层
还这没有做过内毒素的,尤其没有做过擦拭取样内毒素的,最多做冲淋水的内毒素。
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药师
发表于 2021-2-21 15:37:31 | 显示全部楼层
棉签不要用,非得用的话,湿热灭菌或环氧乙烷灭菌
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-22 08:24:05 | 显示全部楼层
大猪蹄子 发表于 2021-2-21 15:37
棉签不要用,非得用的话,湿热灭菌或环氧乙烷灭菌

这个灭菌方法有什么法规或指南标准支持吗?
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药师
发表于 2021-2-23 09:19:11 | 显示全部楼层
Sean12345678912 发表于 2021-2-22 08:24
这个灭菌方法有什么法规或指南标准支持吗?

医疗器械法规上有
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-23 10:44:58 | 显示全部楼层

哪份法规呢?
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药徒
发表于 2021-6-29 16:49:46 | 显示全部楼层
灭菌没有用吧,非要用的话好像可以用70%双氧水浸泡。。。然后冲洗干净
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