讨论：问冻干粉针剂需要检漏吗？

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:53:10

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来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题：

@氧气：各位前辈好，请问冻干粉针剂需要检漏吗？哪儿有相应的法规规定呀？

欢迎大家参与话题讨论

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:53:36

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：你是说产品的密封性测试，还是冻干箱的？

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:54:08

药知PSA 发表于 2021-2-20 11:53
（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：你是说产品的密封性测试，还是冻干箱的？

轧盖后，需要有逐支？

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:54:34

药知PSA 发表于 2021-2-20 11:54
轧盖后，需要有逐支？

只有安瓿有这个要求

小学森 · 发表于 2021-3-5 13:16:04

药知PSA 发表于 2021-2-20 11:54
只有安瓿有这个要求

像西林瓶这种的只需要抽样检测，不需要每支都检测么，有依据么

xxfan · 发表于 2021-6-20 11:12:59

谢谢分享学习了

逐风者 · 发表于 2021-6-29 19:15:50

熔封样品才需要，西林瓶可以抽样

zrgjb · 发表于 2022-7-2 17:05:15

谢谢分享学习了

875471781 · 发表于 2022-8-15 11:18:28

液体、冻干、粉剂，一般都需要检漏的，只是根据企业要求和质检部门检测产品合格率情况

现在还是胖娃 · 发表于 2022-11-20 20:55:32

你在工艺验证期间应该验证过冻干加塞后瓶内的负压状态了吧，有工艺验证，有持续抽检监测，一直都没问题，干嘛每支检

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