医疗器械生产许可办理事宜

张宇赟 · 发表于 2021-2-19 12:27:58

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各位大佬新年好，向各大佬请教个问题希望得到解惑。
使用注册人制度申请三类医疗器械生产许可，我的场地只是进行零配件质量检测和产品组装，终端清洗、灭菌和包装都委托第三方，那我的场地还需要建洁净室吗？
或者哪位大佬留个联系方式，我好咨询咨询。

凉风 · 发表于 2021-2-19 13:36:42

注册人制度是将生产部分全部剥离，注册人不需要生产许可

如果你说的是受托人方面，那不可能将终端清洗包装和灭菌再委托第三方。

Lets009 · 发表于 2021-2-19 13:55:38

凉风发表于 2021-2-19 13:36
注册人制度是将生产部分全部剥离，注册人不需要生产许可

如果你说的是受托人方面，那不可能将终端清洗包 ...

不好意思，有个疑问。个人理解：做为受托方来生产产品，受托生产方式和之前生产自已的产品一样的。如果我之前生产自已的产品就是将终端清洗包装和灭菌委托第三方，那现在做为受托方时就不能了么。

凉风 · 发表于 2021-2-19 14:06:55

Lets009 发表于 2021-2-19 13:55
不好意思，有个疑问。个人理解：做为受托方来生产产品，受托生产方式和之前生产自已的产品一样的。如果我 ...

你们将终端清洗、包装和灭菌委托第三方，是做了委托生产，还是只是签的协议做的委外加工？

Lets009 · 发表于 2021-2-19 14:20:21

凉风发表于 2021-2-19 14:06
你们将终端清洗、包装和灭菌委托第三方，是做了委托生产，还是只是签的协议做的委外加工？

委外加工的

凉风 · 发表于 2021-2-19 14:27:17

Lets009 发表于 2021-2-19 14:20
委外加工的

关键工序怎么委外加工，灭菌为特殊工序倒是可以！

张宇赟 · 发表于 2021-2-19 22:16:50

凉风发表于 2021-2-19 13:36
注册人制度是将生产部分全部剥离，注册人不需要生产许可

如果你说的是受托人方面，那不可能将终端清洗包 ...

你好，我说的终端清洗灭菌及包装就是委外的三方就资质公司，据我了解是可以的，到时产生地址是2个，一个是我的组装地址一个是委托灭菌地址

张宇赟 · 发表于 2021-2-19 22:18:07

凉风发表于 2021-2-19 13:36
注册人制度是将生产部分全部剥离，注册人不需要生产许可

如果你说的是受托人方面，那不可能将终端清洗包 ...

但我咨询的国家食药监总局的人员回答的有点不清楚所以论坛里面在咨询，我是想在拿到生产许可，对我来说将来发展会比较顺利

张宇赟 · 发表于 2021-2-19 22:20:44

凉风发表于 2021-2-19 14:27
关键工序怎么委外加工，灭菌为特殊工序倒是可以！

我能把终端清洗，灭菌及包装这三个步骤同一看为特殊流程这吗

凉风 · 发表于 2021-2-20 08:44:04

张宇赟发表于 2021-2-19 22:16
你好，我说的终端清洗灭菌及包装就是委外的三方就资质公司，据我了解是可以的，到时产生地址是2个，一个 ...

你也说了是委托灭菌的场地，委托灭菌是可以的，委托给有资质的三方。

至于本来你就是受托方，你还再一次委托出去，行不通的。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-20 08:54:40

不告诉药监局就行，就说自己生产的

（纯娱乐回复）

xuzenk · 发表于 2021-2-20 16:05:17

按注册人制度是注册人不生产，生产全部委外的，并签订委托生产协议的，
你公司这种情况应该算是委外加工吧，应该是要具备整个生产流程的能力，
可以去当地省局咨询一下

张宇赟 · 发表于 2021-2-20 20:55:21

凉风发表于 2021-2-20 08:44
你也说了是委托灭菌的场地，委托灭菌是可以的，委托给有资质的三方。

至于本来你就是受托方，你还再一 ...

我没被人委托，产品的知识产权是我的，是我委托其他厂家生产零部件，我自己在做检查的及组装

凉风 · 发表于 2021-2-22 08:39:01

张宇赟发表于 2021-2-20 20:55
我没被人委托，产品的知识产权是我的，是我委托其他厂家生产零部件，我自己在做检查的及组装

那你说你是注册人制度啊，注册人制度是将生产分离，但你计划还是拿该产品生产许可，与注册人制度违背了。

你不如将所有过程全部生产委托出去就得了，按注册人制度走

张宇赟 · 发表于 2021-2-22 18:13:07

凉风发表于 2021-2-22 08:39
那你说你是注册人制度啊，注册人制度是将生产分离，但你计划还是拿该产品生产许可，与注册人制度违背了。 ...

好的，非常感谢我这里再咨询下食药监确认下

岭南1 · 发表于 2021-3-5 15:38:58

学习了不错

AbrahamWang · 发表于 2021-3-8 11:56:21

每天学习一点，谢谢楼主提供资料