注射剂召回：小盒与西林瓶，标签混淆

PharmLink

【本文首发于 PharmLink 公众号】

1月27日，FDA官网公布一封注射剂召回通告。召回决定是基于一起产品投诉调查。投诉显示，一批批号为C11507A的产品，其小盒标识为一种注射液，但部分小盒中的西林瓶标签却为另外一种注射液。

概要

公司公告日期：2021年1月27日

FDA发布日期：2021年1月27日

产品类别：药品

公告理由：贴错标签

公司名：Meitheal制药（Meitheal Pharmaceuticals, Inc. ）

产品描述：苯磺顺阿曲库铵（Cisatracurium Besylate）注射液USP，每5mL含 10 mg

召回公告

1月27日，Meitheal制药宣布，自愿召回一批苯磺顺阿曲库铵注射液，至用户水平。召回决定是基于一起产品投诉调查。投诉显示，一批批号为C11507A的产品，其小盒标识为苯磺顺阿曲库铵注射液（小盒中包含10个西林瓶），有发现部分小盒中的小瓶标签为盐酸去氧肾上腺素USP（100mg / 10mL）。迄今为止，Meitheal尚未收到有关该批次的事件报告，涉及任何不良事件、或可识别的安全隐患。

有一种合理的可能性：在全身麻醉的过程中，患者需要使用苯磺顺阿曲库铵，治疗肌肉麻痹；此时，如果误用了去氧肾上腺素，这不会使骨骼肌松弛，反而可能导致血压升高、心律不齐和心/脑缺血的高肾上腺素状态消退。如果不能迅速诊断和治疗，可能会导致严重的疾病或死亡。

另外一种合理的可能性：需要去氧肾上腺素升高血压的患者，例如血压严重低下的患者，（尤其是因感染败血性休克）；此时，如果误用了苯磺顺阿曲库铵，可能会导致肌肉麻痹快速发作、并减少氧气。如果不迅速诊断和治疗，可能在几分钟之内发生严重的疾病或死亡。

苯磺顺阿曲库铵注射液用作非去极化的神经肌肉阻滞剂。召回的受影响的批次为C11507A，有效期2021年10月。Meitheal制药于2020年8月19日开始将产品运送给客户，并已分发给美国全国的批发商。

图：召回批号信息

贴有错误标签的产品具有相同的批号和有效期期，但在瓶上的标签为盐酸苯肾上腺素注射液，NDC 71288-808-77。

Meitheal已书面通知其分销商和客户，以安排退回所有召回的产品。购买该产品的客户不应打开小盒、或使用其中的产品，而应立即隔离并退回召回产品。如可能进一步分发了该产品，应立即识别其客户，并在产品召回时立即通知他们。

此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。

关于Meitheal

Meitheal总部位于美国芝加哥，是一家专业的制药公司。该公司主要开发仿制药注射剂，为患者提供高质量、低成本的药物，以满足医疗市场需求。目前Meitheal正在生产多种药物，包括抗生素、抗凝血剂、肌肉松弛剂和化疗药等。该公司的使命是改善患者治疗效果，并推动注射用药物制剂的研究进展。

2019年，南京健友生化制药股份有限公司宣布以9500万美元收购该公司。收购完成后，健友制药将持有Meitheal83.33%的股份。

Ref.: Meitheal Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Cisatracurium Besylate Injection, USP 10mg per 5mL Due to Mislabeling. FDA. 01/27/2021.

yuansoul

虚假新闻

外国人这么好的管理不可能出这种事情

syhorchid

yuansoul 发表于 2021-2-11 07:49
虚假新闻

外国人这么好的管理不可能出这种事情

真的是虚假新闻？

wsx

出了医疗事故，健友就难说了。这管理，说明是多条线同时包装导致。