纯化水微生物限度检测时间

毅-yi · 发表于 2021-2-6 09:58:49

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记得有哪个法规或者指南有提过纯化水在常温下需在8小时内检验，置于2-8℃需在24小时内检验，有大神知道出处吗？

歪说歪有李 · 发表于 2021-2-6 10:44:13

这个时间有点长啊，而且2-8℃的环境，微生物不是休眠，而是大部分衰亡了

huasheng5138 · 发表于 2021-2-6 14:41:58

应该是收集后2h内完成检测，若果2h内不能完成检测，可以在2-8℃存放不超过24h。

USP1231制药用水章里面有相关的要求，PDA相关的指南也有类似的规定

毅-yi · 发表于 2021-2-6 14:55:45

huasheng5138 发表于 2021-2-6 14:41
应该是收集后2h内完成检测，若果2h内不能完成检测，可以在2-8℃存放不超过24h。

USP1231制药用水章里面 ...

微生物水样从取样到检验2小时之内完成很困难吧

huasheng5138 · 发表于 2021-2-6 14:57:40

毅41e8ddbd 发表于 2021-2-6 14:55
微生物水样从取样到检验2小时之内完成很困难吧

一般都完成不了，所以你要针对24h开展一个验证，证明下这种方式的有效性就没有问题了

毅-yi · 发表于 2021-2-6 15:16:07

歪把子发表于 2021-2-6 10:44
这个时间有点长啊，而且2-8℃的环境，微生物不是休眠，而是大部分衰亡了

但是有这方面的法规

tiantiancw · 发表于 2021-2-7 08:42:50

USP 1231里面有详细的指导，在微生物计数要求的章节里

Ai美丽1 · 发表于 2021-2-7 13:06:24

2010 GMP指南第18章制药用水生产环境和人员及制药气体的质量监控 273页
：从取样到处理样品不应超过8小时，尽可能避免冷藏样品。然而，如果不可避免在2-8摄氏度冷藏样品，不能超过24小时。

毅-yi · 发表于 2021-2-7 13:12:44

Ai美丽1 发表于 2021-2-7 13:06
2010 GMP指南第18章制药用水生产环境和人员及制药气体的质量监控 273页
：从取样到处理样品不应超过8小 ...

谢谢，我去看一下

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:34:28

学习借鉴，感谢楼主

要饭讨生活 · 发表于 2024-1-26 15:25:13

学习借鉴，感谢楼主

[检验及监测] 纯化水微生物限度检测时间