西林瓶铝盖需要灭菌吗？看大家怎么说

药知PSA · 发表于 2021-2-3 17:11:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由药知PSA 于 2021-2-3 17:12 编辑

来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题：

@superman 大家使用的西林瓶铝盖需要灭菌吗？

冻干出来的西林瓶，铝盖必须灭菌吗？

针对该问题，看PSA群友的讨论观点

药知PSA · 发表于 2021-2-3 17:11:53

PSA@董鹏：非终端灭菌的产品肯定要灭菌啊

药知PSA · 发表于 2021-2-3 17:13:50

PSA@叶健：看扎盖在什么区域，C级区，那么设备上有监测密封装置，可以不用灭菌，外包装管理

药知PSA · 发表于 2021-2-3 17:16:09

PSA@黄伟：如果扎盖前已经密闭了，可以不灭菌，如果不是则需要

药知PSA · 发表于 2021-2-3 17:16:59

PSA@许：哈哈，我们有最终灭菌产品，被CDE发补铝盖需要湿热灭菌了

药知PSA · 发表于 2021-2-3 17:18:38

PSA@superman：我们是非最终灭菌产品，扎盖机在C级区，扎盖在C+A层流扎盖，可以不需要灭菌，增加一个条件：扎盖机要有密封检测装置

药知PSA · 发表于 2021-2-3 17:20:25

PSA@黄伟：如果你可以提供强有力的证据我的产品已经密闭了，那么在什么洁净区影响不大可以不用灭，你得证明你的高度标准和密封效果对应的，用CCIT证明

乘风破浪日 · 发表于 2021-2-4 08:38:09

严格产品质量一般要灭菌，可以不用除热源！

271661849 · 发表于 2021-2-4 09:00:32

口服冻干粉应该可以不用灭菌（最好还是灭吧

）

但是注射剂的话你一定要想一想，想清楚了

予之欢颜 · 发表于 2021-2-4 15:56:04

121℃，30min

[Q&A] 西林瓶铝盖需要灭菌吗？看大家怎么说