医疗器械研发公司必须设管理者代表吗?

luckyousj · 发表于 2021-2-2 09:39:47

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请教各位一个问题，对于医疗器械研发公司，有必要设立管理者代表这岗位吗?如果设立，这个岗位的任职条件是什么？需要符合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中的要求呢？还是可以适当降低要求吗？如果日后以注册人进行产品注册，管代的要求也要以《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》为准么？谢谢！

zwq8866 · 发表于 2021-2-2 09:44:45

需要有管代啊，职责权限确保公司的体系持续有效运行，年度的内审，管理评审等等都需要管代去做，可以让他兼个质量负责人，然后研发的一些验证和转换不都涉及到质量部门的签字嘛。

Tim123456 · 发表于 2021-2-2 09:47:30

1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。

很多工作要“管代”这个头衔签字。你在国内不可行。

Lets009 · 发表于 2021-2-2 10:00:38

需要。职责和要求与常规的管代一样。

赵彦 · 发表于 2021-2-2 10:11:20

按照注册人的要求，对持证的注册人（科研机构、学校等）需要建立相适应体系，管代是不必可少的。

孔明3214 · 发表于 2021-2-2 10:48:04

必须啊医疗器械生产质量管理规范 1.3.1

lunmulunmu · 发表于 2021-2-2 10:48:57

纯研发，产品不上市，有质量负责人就可以了。

xu290606838 · 发表于 2021-2-2 13:13:21

产品不上市/不注册，则不受医疗器械生产质量管理规范（GMP）约束，可以不设管代
但还是建议按照13485建立质量管理体系（13485不强制要求设管代），因为待你产品要注册/上市时，到时会看你研发时的情况，因为设计开发过程也是GMP中的一部分（GMP强制要求要有管代），GMP要求建立相应的质量管理体系（一般都是按13485来的）

xukui747302 · 发表于 2021-2-2 13:57:26

说的都对，让管代兼质量负责人就可以了

小香猪1 · 发表于 2021-2-3 14:39:29

只要产品要上市，就需要建立质量管理体系，也就需要管代

石义松 · 发表于 2021-2-4 13:19:34

路过学习！

winter1234567 · 发表于 2021-2-5 15:04:18

路过学习，多谢分享

kari_du · 发表于 2021-2-5 16:08:24

必须有管带

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:23:31

谢谢分享。

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