欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN（单一注册码）

牛英杰 · 发表于 2021-2-1 15:35:33

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SRN是什么？
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN

欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。
以下可能是各位比较关注的问题
01、SRN是什么？
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
02、获取SRN的流程是怎样的？
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。

如果您已申请好SRN，请忽略此条。
建议跟现有欧代尽快联系，如有问题，欢迎随时沟通交流。

liujunpinghk · 发表于 2021-2-2 14:35:45

确定么、、

牛英杰 · 发表于 2021-2-3 08:54:51

liujunpinghk 发表于 2021-2-2 14:35
确定么、、

确定的，
我们公司欧代已经有自己的单一注册码了，
很多国内制造商也在积极制造商自己的单一注册码，
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
这是欧盟数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
欢迎沟通交流。

liujunpinghk · 发表于 2021-2-5 16:29:18

好的，谢谢，随时交流，可以@我。。看到我会及时回复。。

2iso · 发表于 2021-2-5 21:45:19

谢谢分享！

Maggiekk · 发表于 2021-3-2 15:22:04

非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN吗

牛英杰 · 发表于 2021-3-3 09:53:21

Maggiekk 发表于 2021-3-2 15:22
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN吗

是的，SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。

逆光-注册 · 发表于 2021-3-4 14:56:35

牛英杰发表于 2021-3-3 09:53
是的，SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
同时在申请过程中 ...

楼主，我有两个问题想请教一下。第一，就是SRN码是企业自行登录欧洲数据库就可以申请的了吗？不需要欧代协助申请？第二，不知道楼主的欧代是哪一家，可以推荐一下吗？我这正准备换欧代

牛英杰 · 发表于 2021-3-5 09:04:26

逆光-注册发表于 2021-3-4 14:56
楼主，我有两个问题想请教一下。第一，就是SRN码是企业自行登录欧洲数据库就可以申请的了吗？不需要欧代 ...

SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；
欧代会有流程给到企业这边；
申请过程中有问题可以问一下欧代；
我们的欧代是LOTUS NL B.V.，也可电话沟通，见我个人资料。

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-26 16:31:33

有没有一个eudamed数据库的注册计划

牛英杰 · 发表于 2021-9-26 16:42:48

哇-咔咔发表于 2021-9-26 16:31
有没有一个eudamed数据库的注册计划

注册流程数据库那边有流程，还是比较详细的。https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/media/eo-user-guide-ori-edt-production-ready-en.6d0da932.pdf

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-27 16:02:15

牛英杰发表于 2021-9-26 16:42
注册流程数据库那边有流程，还是比较详细的。https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/media/eo-user-guide ...

非常感谢Thanks♪(･ω･)ﾉ

牛英杰 · 发表于 2021-9-28 08:51:52

哇-咔咔发表于 2021-9-27 16:02
非常感谢Thanks♪(･ω･)ﾉ

不客气

Laurence · 发表于 2021-11-19 17:15:36

学习了，感谢分享！

不可爱的小静子 · 发表于 2022-5-20 15:02:00

你好，请问在EUDAMED的模拟系统上面可以申请一个模拟的SRN码吗？

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:19:28

感谢楼主的分享,学习一下

溪兮兮 · 发表于 2025-3-13 12:03:36

请问下大家，怎么在eudamed进行变更备案，1类产品，已经让第三方帮忙注册过了，现在想自己备案下换的地址，企业有一个自己的账号，但是不知道怎么操作。看之前注册的好像是欧代SRN的注册的。

洪峰job · 发表于 2025-3-13 13:38:14

溪兮兮发表于 2025-3-13 12:03
请问下大家，怎么在eudamed进行变更备案，1类产品，已经让第三方帮忙注册过了，现在想自己备案下换的地址， ...

也是要欧代来进行操作的。

溪兮兮 · 发表于 2025-3-17 16:43:30

洪峰job 发表于 2025-3-13 13:38
也是要欧代来进行操作的。

一定要欧代么，自己不能进行申请变更？

洪峰job · 发表于 2025-3-20 10:49:10

溪兮兮发表于 2025-3-17 16:43
一定要欧代么，自己不能进行申请变更？

企业是可以自己申请变更的，但是如果出现错误，责任却是由欧代承担，鉴于此，欧代不敢给企业这方面的权限去操作

欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN（单一注册码）

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