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本帖最后由 王小妞 于 2021-2-1 09:39 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年12月17日-2020年12月24日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[质量控制QC]10%亚甲基蓝溶解情况？ 问：在做胶塞密封性的时候，根据YBB00052005-2005需要用10%亚甲基蓝溶液进行实验，但是这个溶液的溶解情况不太好，药典上描述是易溶，请问大家有遇到相同的情况吗？还是YBB和药典有误？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：1、你还在使用YBB00052005-2005这个标准，为什么不使用最新版的YBB00052005-2015呢？ 2、亚加蓝：在CP2015四部中第400页，描述是这样的“本品为鲜深绿色结晶或深褐色粉末；带青铜样金属光泽。在热水中易溶”。 3、易溶：在CP2015四部中凡例第ⅩⅠ页”十五 （2）易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1—不到10ml中溶解“，也就是说浓度在9.1%—50%之间。 4、热水：在CP2015四部中凡例第ⅩⅢ页”二十六 （3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：热水 系指70—80℃。
2、[质量控制QC]西洋参镉超标？ 问：最近测了一批西洋参片，镉含量0.4，超过了15版标准。（不得过0.3）。这批西洋参片有点发黑了。请问有关系吗？ 答（论坛ID：华佗）：关系不大，主要跟产地土壤有关系！镉标液浓度那么大你看他发黑了吗，西洋参发黑一般是存放时间过长导致的。
3、[质量控制QC]《中国药典》四部预胶化淀质量标准【标示】项内容制剂生产企业是否要检？ 问：《中国药典》四部预胶化淀粉质量标准【标示】项内容：应标明本品的淀粉来源，应标明粒度与粒度分布、水中溶解物的标示值。请问我们作为制剂生产企业，在对购进预胶化淀粉检验时是否要对粒度与粒度分布、水中溶解物进行检验？ 答（论坛ID：时光成年）：按20版药典四部0251药用辅料通则理解的话，标示内容更倾向于约定药用辅料生产厂家，而非制剂企业。对标示中的指标应该是有该项要求的制剂企业与辅料厂家之间的协议内容。如果制剂企业对标示项下指标有要求，那么辅料企业应当在辅料的产品标签、包装、质量标准或检验报告书中表明。
4、[质量控制QC]培养基配制及批号问题？ 问：请教各位老师，琼脂类培养基配制你们是一瓶一瓶称，还是先称量加热溶解后再分装？如果是分装，会不会造成琼脂培养基不均匀？如果一瓶一瓶称的培养基可以同为一个批号吗？ 答1（论坛ID：本草之光辉）：一般是先称好到大容器里，加热溶解再分装，这可以作为同一个批次。因为批內差异较小。分多次称量溶解，每次的差异较大，形成批间差异，不建议按同一批号处理。 答2（论坛ID：Yloga1）：加热溶解，你得用玻璃棒边加热边搅拌，然后分装，这样每一瓶基本上均匀的，不需要担心那么多。批号就给与一个批号就够了，你不要想的那么复杂。最后适用性检查合格就可以了。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=630097&fromuid=317917
5、[无菌&限度检查]菌种鉴定？ 问：求枯草芽孢杆菌的鉴定标准和方法？ 答（论坛ID：蒲公英CK）：药典4部通则9204有菌株鉴定的详细描述。菌株鉴定一般有表型鉴定和基因鉴定两种方法，表型鉴定是通过一系列试验确定菌株菌落形态、生化反应特征、染色特征等对微生物进行鉴定，但仅通过表型鉴定到种水平较困难，需要结合基因序列分析。如果你的菌是已知的枯草芽孢杆菌，可从表型和基因两方面入手，查阅一下该菌的几个典型的表型特征，通过试验加以验证；再提取该菌的核酸，PCR扩增16S DNA并测序，测序结果在NCBI上比对即可。若表型和基因型都支持该菌是枯草芽孢杆菌，即可下结论。
6、[生产制造]供应商变更方面工作？ 问：OSD 1.API供应商变更、内包装包材供应商变更，这两个变更生产上可以同时做吗？（照本小白理解为：两个变更属哪类变更，应先经过风险评估。如果两个变更同时做，如果产品存在质量问题，就不能区分是哪个导致，所以应分开做。）2.API新增供应商，从整个流程系统上来讲，需要做哪些工作？3.辅料供应商变更（中等及以上），同样需做哪些工作？ 答（论坛ID：灵箜）：1.变更没有规定不能同时做，从成本角度考虑一般会一起做。首先变更本身经过一定的风险评估（包括理论分析、数据分析（历史数据、小试等）），各自风险点基本已知和可控，如果出现问题，就具体问题调查角度不一样。2.是新增制剂的API供应商还是给API产品新增物料供应商，根据不同的物料风险等级内容也会不一样，一般按变更控制进行，大致是资质评估，质量标准比对（如需要则进行变更），质量比对（原料和成品、即新增供应商和已有供应商质量比对，以及小试/中试比对），现场审计，工艺验证（主要物料），稳定性跟踪，注册变更（如涉及），客户通知（如涉及）、建立供应商档案等。
7、[其他]OEM包装改版浪费由谁承担？ 问：有采购在吗？我想咨询下OEM产品因政策、法规原因包装改版，不够生产一批的零头包装该怎么约定谁来承担责任？你们都是怎么操作的呀？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：双方谈判吧！ 1、如果是下了订单按期要货拿走，就不会造成浪费。 2、一般都是委托方下单下多了，市场销售有调整，导致包材浪费的，所以，委托方出钱。 3、法规实施一般都有3-6个月甚至更长的过渡期，如果是快到法规变更的期限了，受托方还不及时提醒（我们以前都是书面提醒，留证据），导致对方印刷多余，那这个就要受托方来出钱了。 4、说实话，我自己在公司做过5年多OEM的受托方，很多事情事说不清楚的，一般都是受托方忍受了，如果涉及包材太多了，双方协商吧，即使打官司，也不见得谁都能赢，一般都是庭外和解的。
问：原辅料变更验证和直接接触药品的包装材料变更验证。做的三批验证需要分开进行吗？ 答（论坛ID：张佳虎）：你这个变更很大，具体应该是要咨询药监部门。如果是一般的产品即变更原辅料又要变更内包材的。是可以做三次验证，用变更后的原辅物料正常做验证，增加相应的取样和检测，然后在内包装时分为两组（批量足够大），一组用原来的包装材料，研究原辅料变更的对于产品的在有效期内的质量影响。一组用来用新的包装材料，做稳定性研究但是你这样做的风险很大，因为如果你的原辅料变更研究不足，就会导致包材变更的失败。具体还是要看药监部门和注册部门的要求和建议。
问：供应商调查问卷里有一项关于工厂水源的描述，请问这个怎么开始写呢，完全没有头绪啊？ 答（论坛ID：zhengyuhuan666）：常用的工艺用水的原水一般是市政供水或者地下水，不同的企业可能会不一样，但都应满足饮用水的标准。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=630506&fromuid=317917
问：什么是药品生产许可证A证和B证？ 答（蒲公英ID：飞凌大圣）：A证：持有人自行生产药品B证：持有人委托生产药品，自己不生产。 具体参看《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），2020年7月1日起实施。第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=630450&fromuid=317917
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发表于 2021-2-1 09:38:02
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