微生物限度检查方法学验证可否做一批

-蓝石头的思念-

在2015版和2020版药典中，均未明确要求微生物限度方法学验证，必须独立做三次，那么可以拿1批只做1次吗？不可以的话，有没有什么政策文件有明确要求？

大地母亲忽悠你

我们是物料做一批，产品做三批

-蓝石头的思念-

大地母亲忽悠你 发表于 2021-01-29 08:32
我们是物料做一批，产品做三批

这个做几批，除了药典，还有哪里有规定吗？

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915_雨

验证   证明可重复性
确认   当时/批符合标准

火舞精灵

GMP规定验证必须是连续的三批，这是有渊源的，因为批次的关系，美国GMP历史上还有一次诉讼呢。

科波拉陈

火舞精灵 发表于 2021-1-29 08:46
GMP规定验证必须是连续的三批，这是有渊源的，因为批次的关系，美国GMP历史上还有一次诉讼呢。

GMP哪个章节？

0yvette0

做几批没有硬性规定，样品批次多，可以选择三批各做一批；批次少，可以选择一批取三个样品；三次实验是为了重复性

大地母亲忽悠你

-蓝石头的思念- 发表于 2021-1-29 08:40
这个做几批，除了药典，还有哪里有规定吗？

GMP指南中的《质量控制实验室与物料系统》第144页中关于方法转移检验批次确实说了一下，描述为福利哦啊、中间产物、包装材料、原料和成品的鉴别实验或其他简单实验可以做一批，原料和成品除鉴别实验或其他简单实验外的要做两批，条件允许的话要做3批，不知道你们的微生物分析方法学是不是这类情况，我说物料1批，产品3批是根据实际情况说的，就是你们会不会同时购进3批物料进行分析方法学确认或者验证，但你们肯定能生产三批产品

-蓝石头的思念-

大地母亲忽悠你 发表于 2021-02-01 10:26
GMP指南中的《质量控制实验室与物料系统》第144页中关于方法转移检验批次确实说了一下，描述为福利哦啊、中间产物、包装材料、原料和成品的鉴别实验或其他简单实验可以做一批，原料和成品除鉴别实验或其他简单实验外的要做两批，条件允许的话要做3批，不知道你们的微生物分析方法学是不是这类情况，我说物料1批，产品3批是根据实际情况说的，就是你们会不会同时购进3批物料进行分析方法学确认或者验证，但你们肯定能生产三批产品

好的，我去看下，多谢～

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蒲公英pgypgy

《中国药典分析检测技术指南 》中 有一段：
2 010年版《中国药典》微生物计数中明确要求进行三次独立的平行试验进行方法验证，2 0 1 5年版药
典微生物计数法未对试验次数提出具体要求。参 照 2 0 1 0年版要求，无论是采用一批样品进行 3 次试验 ,
还是采用 3 批样品各进行一次试验，其目的都是为了说明操作中样品的抑菌性是否存在消除不彻底的现象 ，保证方法的重现性。
从另一方面看提高方法的粗放性也具有保证方法重现的意义。对于有抑菌性样品，应通过至少 3 批
次试验说明抑菌性可以被彻底消除，以保证方法的粗放性。如对于一些中成药品种，不同批次饮片的变
化可能导致成品抑菌成分浓度的变化，因此对不同批成品也应加强方法考察讨论，以保证微生物限度检
査结果的准确性。具体要求可由实验室内部程序控制。

蒲公英pgypgy

蒲公英pgypgy 发表于 2021-2-1 13:50
《中国药典分析检测技术指南 》中 有一段：
2 010年版《中国药典》微生物计数中明确要求进行三次独立的平 ...

这个，也是针对2015年版药典的，2020版药典还没有看到相关说明。

春天1

对于工艺验证是有三批要求，因为我们要三批对比，看工艺的可重复性，但是方法学验证没有三批要求，只要重复性满足要求就可以！

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