委托生产技术转移、申报相关问题请教

新手请教

请教各位大神以下问题，
1、委托生产进行稳定性考察，必须是做3批次稳定性考察么？
2、稳定性考察做多久可进行申报？有木有相关的法规要求？
3、新版《药品上市后变更管理办法》解读，现在委托生产、受托生产申报流程具体是怎样的啊？头脑一片混乱。

感谢各位大神

zhuzysz

委托生产流程应该是：
1、委托协议、质量协议、委托审计报告
2、受托方变更生产许可证（C证）、省局意见
3、委托方变更生产许可证（B证）
4、变更生产地址补充申请，工艺转移、验证、对比研究。按已上市药品变更研究技术指导原则申请，正式文还没出来，按征求意见稿稳定性是要做3个月。5、上市前GMP符合性检查

新手请教

zhuzysz 发表于 2021-1-27 11:24
委托生产流程应该是：
1、委托协议、质量协议、委托审计报告
2、受托方变更生产许可证（C证）、省局意见
...

就是3批次3个月？非常感谢

小金库

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Qasd

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CN2020

zhuzysz 发表于 2021-1-27 11:24
委托生产流程应该是：
1、委托协议、质量协议、委托审计报告
2、受托方变更生产许可证（C证）、省局意见
...

非常感谢分享

小金库

感谢分享。