医疗器械英国UKCA认证系列五 UKCA合规服务策略

绍17717017570 · 发表于 2021-1-25 13:43:41

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本帖最后由绍17717017570 于 2021-1-25 13:45 编辑

随着2020年12月31日英国脱欧过渡期结束，2021年1月1日英国境外企业医疗器械产品在英国上市，要求符合UKCA监管要求。积极应对UKCA的新要求，能够让制造商的产品持续活跃在英国市场。我们SUNGO作为医疗器械行业的合规服务机构，可以提供完整的UKCA合规方案。

一.自我符合性声明类产品

1.针对GB地区市场

2.针对NI地区市场

备注：

【1】更新技术文件主要包括英国代表的信息，依据的法规和标准的变更，DOC的变更，标签的变更等；

【2】该类别产品的MHRA注册完成的截止日期是2021年12月31日，但指定英国法规负责人应尽快。

二.公告机构入类产品

3.针对GB市场

4.针对NI市场

备注：

【3】企业也可以选择在2023年6月30日之前不采取任何行动，CE证书可以继续有效在GB和NI流通。

【4】如果原欧代在英国，就签署变更协议；如果原欧代在英国之外，则需要新签英国代表协议。

【5】英国NB的CE证书应及时更换到非英国的欧盟成员国的NB签发。

三.结语

UKCA合规过程中，SUNGO可以提供：

英国合规负责人

英国MHRA注册申报

UKCA的技术文件更新或者编撰

英国认证机构UKCA认证评审辅导

策划应对欧盟和英国市场准入最优方案

gulanlan122 · 发表于 2021-1-26 09:07:13

谢谢分享

wyjc · 发表于 2021-1-26 09:52:47

谢谢分享

绍17717017570 · 发表于 2021-1-27 12:49:37

gulanlan122 发表于 2021-1-26 09:07
谢谢分享

不客气的哦

绍17717017570 · 发表于 2021-1-27 12:50:09

wyjc 发表于 2021-1-26 09:52
谢谢分享

哈哈，互相关注

syhorchid · 发表于 2021-1-27 12:57:21

顶一下

绍17717017570 · 发表于 2021-1-27 13:06:54

syhorchid 发表于 2021-1-27 12:57
顶一下

哈哈，谢谢亲

wangshan9999 · 发表于 2021-8-17 10:17:37

感谢分享！