纯化水验证

高武 · 发表于 2021-1-23 10:36:31

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想咨询一下纯化水验证的问题，我们公司新建一套纯化水系统，因为生产计划的关系时间比较紧张，所以过年期间需要加班做第一阶段的纯化水验证，想咨询一下是不是每天都需要取水检测，周末可以不取样吗。我们消毒周期为30天，计划是纯化水储罐、总送总回每天都取样（大年30和周日除外），其他各使用点均取3次，有相关的指南依据没有。自己查阅的相关指南是需要每日对用水点取样

毛驴张 · 发表于 2021-1-23 10:46:44

密集期的检测必须要一天一取，就算节假日也要有人在

高武 · 发表于 2021-1-23 10:49:57

毛驴张发表于 2021-1-23 10:46
密集期的检测必须要一天一取，就算节假日也要有人在

所有的使用点也每天都要取样吗

毛驴张 · 发表于 2021-1-23 10:53:46

对啊。密集期是要每个点都要的

Z語咛砬 · 发表于 2021-1-23 13:05:05

必须每个使用点每天取样

yanyun666 · 发表于 2021-1-23 13:42:15

第一阶段的验证，用水点需每天取样检测

ning1018 · 发表于 2021-1-23 14:18:32

第一阶段全检的，每个用水点，每天，所有检测项目，节假日和你什么关系

JarvanWL · 发表于 2021-1-23 14:23:01

一阶段每天全检，节假日和周末都需要检，为期2-4周，可以看看制药用水指南

lunmulunmu · 发表于 2021-1-23 16:28:15

验证期间：我们周六周日休息日没有取样检验。

402451009 · 发表于 2021-1-23 16:43:13

阶段性，第一阶段，每天取样，第二阶段，每周取样

565131851 · 发表于 2021-1-23 22:20:23

新系统三个阶段，根据你的剂型可以评估每阶段时间长短，但第一阶段每天都要取样检测，后面两个阶段可以间隔取样检测。话说就地过年，刚好把这加班费赚了

无云007 · 发表于 2021-1-23 22:37:32

按照你的验证方案走，这玩意和节假日没关系，既然赶上了，那就没办法，除非工程不紧急延后执行

高武 · 发表于 2021-1-26 11:08:45

我现在排个计划是纯化水罐、总送总回、EDI、一级、二级RO，原水罐第一周期每天都取样检测，使用点每5天都取到一次，最后一天所有点都取样。我们两个车间的纯化水系统一起做验证，分析资源不够，这样能行吗，风险按评估一下可不可以

高武 · 发表于 2021-1-26 11:11:48

个人认为，指南只是作为参考标准，也不一定要强制执行，根据自己的风险评估来做是不是也可以

峰行天下 · 发表于 2021-2-4 15:56:27

难道没有验证取样计划表吗？

峰行天下 · 发表于 2021-2-4 15:59:04

每天都取，总送、总回、EDI这三个地方天天去，其他取样点按时间每天取，第一阶段每个点都要保证取样送检

wsx · 发表于 2021-2-4 16:07:53

有指南的要求，如果你比指南要求松，那么可能不是风评能解决的，指南不是某个人写出来的，是多年多个设备和制药行业达成的共识，你想通过风评挑战几无胜算。

吴成城 · 发表于 2021-2-4 18:14:51

第一阶段是用3周的时间对工艺用水系统进行全面的监测，每天针对每个取样点进行全项目检测。
第二阶段是在第一阶段完成后，在制定所有改进后的制度、操作规程的同时进行3周的全面的监测。每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但每天至少针对一个取样点做一次全项目检测。
第三阶段：取样点、取样频率和检测项目可基于前两个阶段的情况制定，可逐步简化到正常的监测模式，但一般应每月至少针对每个取样点做一次全项目检测。总出和总回每周一次全项目检测。

小女人123 · 发表于 2021-4-22 13:10:22

纯化水验证三个阶段第三节阶段的水才能用于生产这个规定是参考哪个指南的？求大神们指导

高武 · 发表于 2021-4-22 13:45:19

小女人123 发表于 2021-4-22 13:10
纯化水验证三个阶段第三节阶段的水才能用于生产这个规定是参考哪个指南的？求大神们指导

第一阶段检测合格，第二阶段水就可以用了

[制药用水] 纯化水验证

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