【求助帖】新临床试验预登记时限取消了吗？

dampwing · 发表于 2021-1-22 11:00:11

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2013年NMPA的《药物临床试验信息平台公告》里说：
对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；

但是2020年7月1日CDE发布的《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》里完全没有预登记这个说明，并且只有在新的临床试验登记网站的帮助内容里说赫尔辛基宣言里规定的是：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。

那么我的问题是：现在拿到临床试验默示许可的申请人，是否已经没有拿到许可后1个月内完成预登记的这个时间限制了？只要在招募第一例受试者前登记完成即可？

梦归人 · 发表于 2021-1-22 14:45:20

这两个文件都是现行有效的，后面的文件没说明，我想是因为2013年NMPA的《药物临床试验信息平台公告》已经规定了。“”申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号“” 说明预登记只是为了先获取登记号。

dampwing · 发表于 2021-2-2 22:16:46

梦归人发表于 2021-1-22 14:45
这两个文件都是现行有效的，后面的文件没说明，我想是因为2013年NMPA的《药物临床试验信息平台公告》 ...

现在一次提交之后CDE就开始审核了，没有获取预登记号这个机会了。也没有预登记这个说法了，只要在招募第一例受试者之前登记完成，审核通过公示了就行了

梦归人 · 发表于 2021-2-3 11:23:48

dampwing 发表于 2021-2-2 22:16
现在一次提交之后CDE就开始审核了，没有获取预登记号这个机会了。也没有预登记这个说法了，只要在招募第 ...

哦谢谢。国家局的文件真是乱，1、征求意见稿几年没有下文的比比皆是 2、文件不统一归类公让新人
检索文件无从下手 3、该废止的不及时明示废止，该修订的不修订

dampwing · 发表于 2021-2-22 14:05:59

梦归人发表于 2021-2-3 11:23
哦谢谢。国家局的文件真是乱，1、征求意见稿几年没有下文的比比皆是 2、文件不统一归类公让新人
...

现在在慢慢改善了，2020年7月管理办法施行之后，好多法规都是新出的，对刚入行的新人来说，其实算是个好事，毕竟大家都是从新开始学习。

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:46:28

受益匪浅

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