医疗器械生产问题

张宇赟 · 发表于 2021-1-21 14:45:10

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在申请生产三类骨科医疗器械事宜中，产品的部分零件是外包给其他机械加工厂，加工厂按照我的图纸及材料加工，然后我这里做总装这样是否符合规定要求。

张宇赟 · 发表于 2021-1-21 14:45:49

请求大佬们给点注册中的意见

，谢谢大家

十四1 · 发表于 2021-1-21 15:01:46

理论上没有问题，这和介入器械是同样原理，给供应商图纸，供应商根据图纸生产产品，需要签订协议以及进行资质年度审计等，仅个人观点，目前我司运转类似，暂未有老师提及

张宇赟 · 发表于 2021-1-21 15:03:15

十四1 发表于 2021-1-21 15:01
理论上没有问题，这和介入器械是同样原理，给供应商图纸，供应商根据图纸生产产品，需要签订协议以及进行资 ...

谢谢大佬的解惑

davidzjy · 发表于 2021-1-21 15:13:59

只要按照法规中供应商相关的要求进行管理就可以了

金牛座123 · 发表于 2021-1-21 15:16:30

个人认为，供应商管理到位就可以

张宇赟 · 发表于 2021-1-21 15:16:51

davidzjy 发表于 2021-1-21 15:13
只要按照法规中供应商相关的要求进行管理就可以了

好的，谢谢大佬的分享

张宇赟 · 发表于 2021-1-21 15:46:14

金牛座123 发表于 2021-1-21 15:16
个人认为，供应商管理到位就可以

好的，谢谢大佬的分享

Ximy · 发表于 2021-1-21 16:00:46

应该没有问题，定期做供应商审核管理

aimi皮皮精灵 · 发表于 2021-1-21 16:18:34

外协加工，对供应商按照《供应商指导原则》进行审核，签订质量协议，保留审核记录即可。

lyluo922 · 发表于 2021-1-21 17:03:00

供应商审核指南--采购物品属于定制件。

zysx01234 · 发表于 2021-1-21 19:09:21

非关键工序，一般零配部件是可以委外的。

czd · 发表于 2021-1-22 08:40:51

很多所谓的国产医疗器械，其实都是最终的组装过程，关键原材料、部件都是进口的

xukui747302 · 发表于 2021-1-22 09:02:22

只要供应商符合相关资质并能满足你们公司相关的要求就可以

小香猪1 · 发表于 2021-1-22 10:08:39

属于外协加工，供应商的管理符合要求，产品的质量可控就应该没有问题

zhj2021 · 发表于 2021-1-22 10:39:30

撒打算打算多

医疗小白 · 发表于 2021-1-22 14:42:25

有对供应商的合理管控及考评就可以

guigui1957 · 发表于 2021-1-22 15:47:18

设计图纸输出源头是你们公司，做好供应商管理就OK

zwq8866 · 发表于 2021-1-23 15:37:04

没什么问题啊，你在采购控制程序文件里面要体现外协加工的控制内容和控制方法。并且外协加工协议或者采购协议里面要把质量要求和允收准则写清楚。

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:19:22

感谢分享。