FDA年终总结：53种创新药物，65种首仿药

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2020年底，FDA发布了其年终总结文章，标题为“FDA的2020年：对公共卫生做出无与伦比贡献的一年”。以下摘选了与药品相关部分的内容：

图：FDA年终总结

批准53种创新药物

在2020年期间，FDA医疗产品中心在继续履行正常的基本职责的同时，特别专注于应对这种突发公共卫生事件的挑战。

在新冠方面，FDA发布了在新冠期间进行临床试验的新指南，以促进相关行动的转变，从而保护参与者的安全、并保持数据完整性。FDA的新药评审中心（CDER）与生物制品评估与研究中心（CBER）合作，制定了冠状病毒治疗加速计划，旨在帮助将新的新冠疗法药物尽快推向市场。目前，在计划阶段有590多个与新冠相关的药物开发计划，FDA审查了390多个临床试验；通过紧急使用授权（EUA），在新冠大流行期间批准八种药物疗法，其中FDA批准了首个用于治疗某些新冠患者的药物。

在2020年，CDER批准了53种创新药物，并对很多已批准药物重新批准了新的用途，这些药物可用于治疗多种医学疾病，包括传染性、神经性、心血管性、内分泌性和自身免疫性疾病、罕见疾病和癌症。这些新颖的批准中，有31个（58％）帮助患有罕见疾病的患者，其中许多疾病以前没有FDA批准的相关药物。

在过去一年中批准的许多创新药物和生物制品中，有16种特别涉及癌症的治疗，包括RET融合阳性肺癌、难治性多发性骨髓瘤、MSI高结肠癌的初始治疗，以及难治性胃肠道间质瘤等。其中9项，是由肿瘤学卓越中心Orbis项目进行的审查（该项目为FDA及其国际合作者提供了同时审查肿瘤药物申请的框架）。

批准65种首仿药

FDA还继续进行了重要工作，以确保获得节省药物成本，支持必须药物。截至2020年11月30日，FDA已批准或初步批准了800多种仿制药，其中包括65种首仿药，例如：

• 新批准用于治疗严重低血糖（极低血糖）的药物；
• 一种用于广泛使用的沙丁胺醇吸入剂，用于治疗呼吸疾病
• 另一种是用于治疗寄生虫感染。
  
  
  

图：2020年12月28日，FDA宣布批准了注射用胰高血糖素USP首仿药

FDA还致力于帮助改善患者对胰岛素的获取情况，发布了指南草案，该草案描述了关于简化方法的建议，以证明某些胰岛素产品的生物相似性和互换性。

药物安全监控

CDER还采取了行动，将含有潜在致癌亚硝胺的多种药物从市场上移除。

FDA宣布了有关防晒霜安全性的研究结果；并采取措施实施了一项新法律，该法律使非处方药（OTC）的监管方式现代化；苯二氮卓类药物必须具有更强的风险警告；非甾体类抗氧化剂需要新的安全警告-炎症药物。

FDA向行业发布了指南，以进一步帮助那些使用调配药物的人员，来识别并预防其设施中的卫生状况。

解决药品短缺问题

FDA还做出了许多决定来解决药品短缺问题。

例如，FDA帮助生产商延长有效期，优先安排了许多仿制药的审批，以缓解短缺，并发布了基于酒精的洗手液生产的指南，以帮助增加供应。

合作开发预防新冠的疫苗

CBER忙于支持该机构应对新冠大流行的一年，重点是与生产商合作开发预防新冠的疫苗，并进行上市。作为这项工作的一部分，CBER发布了两个行业指南。在第一份指南中，就有关支持开发和许可安全有效的疫苗、以预防新冠所需的科学数据和信息，向发起人提供了建议。在第二份指南中，向疫苗发起人提供了有关科学数据和信息的建议，这些信息将支持为新冠疫苗签发EUA，包括化学、生产和控制信息，非临床和临床数据以及监管和行政信息。

最近，CBER批准了两个针对新冠疫苗的EUA，而其他新冠疫苗正在开发中。FDA召开了疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）的两次会议，以征询独立科学和公共卫生专家对每种候选疫苗的意见，强调了FDA对所需要的数据和信息尽可能公开和透明的承诺。这些投入，再加上CBER职业科学家的认真而彻底的评估，将使公众和医学界对这些疫苗充满信心——符合FDA关于安全性和有效性的严格标准。

在全球范围内推进FDA的公共卫生使命

通过全球参与，FDA推进重要公共卫生使命，这也再次提醒了FDA工作的覆盖范围。FDA通过其新冠大流行应对工作上的合作，确认了FDA全球参与的重要性，包括FDA欧洲办事处在国际药物管制联盟的支持下，参与召开首个关于新冠疫苗的全球监管研讨会，讨论促进SARS-CoV-2疫苗开发，并在可能的范围内促进监管趋同的策略。

同样在今年，CVM将兽药纳入了FDA与欧盟间的GMP检查互认协议（MRA），加强彼此对兽药检查专业知识和资源的利用，并提高了效率。

Ref. 2020 at FDA: A Year of Unparalleled Contributions to Public Health. FDA. 12/28/2020.

syhorchid

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