环氧乙烷灭菌过程等效

阿勇12345 · 发表于 2021-1-21 08:34:20

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各位蒲友！你们公司关于灭菌柜过程等效具体是操作的呢，我们公司有3台灭菌柜一直都是每年每台都做。
2021灭菌柜要进行再确认，管代提出用灭菌柜等效去做，因为我没有具体操作过所以没有思路。（管代也没有实际的操作经验,他是按YY/T1268-2015里的标准提的）

阿勇12345 · 发表于 2021-1-21 08:39:12

补充一点：现3台设备的主要过程参数是一样的，2台10方的、1台20方的。

巳已己 · 发表于 2021-1-21 08:48:05

YY/T1268-2015标准好像是针对产品

czd · 发表于 2021-1-21 08:49:57

无非是比较各灭菌柜的温湿度分布差异，EO浓度等，但等效不代表完全不需要做，只是可以减少运行的批次。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-1-21 09:02:44

10方和20方过程参数一样？进气量，排气次数等都相同？这样可以吗

zwq8866 · 发表于 2021-1-21 09:06:08

应该是产品灭菌效果等效，就是不同的灭菌柜灭菌后的效果是一样的。

巳已己 · 发表于 2021-1-21 09:24:50

产品组和产品族，产品的抗性等同或弱于

阿勇12345 · 发表于 2021-1-21 09:25:17

rlc6666 发表于 2021-1-21 09:02
10方和20方过程参数一样？进气量，排气次数等都相同？这样可以吗

灭菌参数：保温时间、温湿度、预真空、灭菌时间、EO浓度、清洗次数。参数都一样

阿勇12345 · 发表于 2021-1-21 09:28:33

巳已己发表于 2021-1-21 09:24
产品组和产品族，产品的抗性等同或弱于

你说的是产品追加吧。

xiaofeng0478 · 发表于 2021-1-21 15:02:24

2个10方的如果参数一致，产品装载方式一致，可以等效的，但是20方的先不说别的用的EPCD 肯定数量不一样吧，冷热点也是不同的这个怎么做到能和10方的等效呢，还要考虑装载的密度是否一致

Ximy · 发表于 2021-1-21 15:58:58

可以根据AAMITIR28来进行等效验证，上次刚给别人整过一份清单，供参考！

aimi皮皮精灵 · 发表于 2021-1-21 16:38:04

两个10方的可以，20方的怎么等效？

巳已己 · 发表于 2021-1-21 17:13:24

这个是好的提问，跟大家学习一下，之前有做过，好像是同型号的灭菌柜才可以。那个标准也就是说产品追加的

阿勇12345 · 发表于 2021-1-22 08:22:40

Ximy 发表于 2021-1-21 15:58
可以根据AAMITIR28来进行等效验证，上次刚给别人整过一份清单，供参考！

非常感谢

阿勇12345 · 发表于 2021-1-22 11:15:20

xiaofeng0478 发表于 2021-1-21 15:02
2个10方的如果参数一致，产品装载方式一致，可以等效的，但是20方的先不说别的用的EPCD 肯定数量不一 ...

2个10方的可以只选一个柜来确认吗

阿勇12345 · 发表于 2021-1-26 13:41:57

5过程等效
5.1总则
过程等效是用于证明两台或多台设备传递相同已确认灭菌过程的一种方法，并不要求设备本身完全相同。即使设备传递的参数在统计学上不相同，如果设备均有能力在规定已确认过程的范围内运行，这些传递的过程仍是等效的。
在多台设备中运行等效过程旨在减少鉴定过程所需的测试数量。灭菌过程应在其中一个灭菌器内进行确认。若其余设备已完成安装鉴定（IQ）和运行鉴定（OQ）见ISO11135-1：2007的9.3.2.5，则这些设备可只运行简化的性能鉴定（PQ）。等效也可以用于简化多台设备的再鉴定。用于传递灭菌过程的设备通常包括柜室或房间和辅助控制系统。灭菌过程设备可位于一特定的处理设施内或多个设施中。该设备能够独立用于传递相同的过程条件，与其他设备在设计方面可能完全相同，或在大小或辅助设备方面可能不同。

等效也可以用于简化多台设备的再鉴定。这句话怎么理解呢？求大神指点！

xx_jj0203 · 发表于 2022-12-16 11:37:00

楼主提的好问题，解决了吗？能不能分享下思路，供大家学习下