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Q：生物相容性只考虑病人人体还是操作者也要考虑？ A：目前标准中并未明确要求器械操作部分需要检测生物相容性。就我们了解，审评方面现在也并未对这方面有强制要求。
Q：做了皮内反应试验，能不能代替口腔黏膜刺激试验呢？ A：建议优先选择临床接触部位，常见的特定接触部位有口腔、眼、阴茎、阴道、直肠、皮肤等，除此之外的才做皮内反应试验。
Q：手术器械的生物学评价，取样如何取？ A：选取与病人的接触部位。不止于手术器械，其它器械亦如此。
Q：如果植入物做不到标准要求的规格，应该怎么办？ A：制作同材料符合标准规格的植入样品，或截取符合植入大小的样品，但需保证截取的材料包含植入样品整体的材料。如果没有按照标准要求制作植入物，可能会引起非产品自身毒性的病变。
Q：产品是自己选择做检测项目，还是实验室会根据产品建议做几项？ A：检测项目是根据标准来规定的。生物学相关的标准有GB/T 16886系列和ISO 10993系列。如果需要，熠品实验室也可以给到相关的建议。
Q：清洗验证的时候，不选择清洗剂可以么，只选择简单冲洗？ A：只要冲洗步骤可以达到去除临床污染物的程度，并且残留物可以符合标准规定的范围。不过根据我们的经验，一般不加清洗剂是达不到清洗要求的。
Q：清洗、消毒、灭菌验证，三步骤都要验证的吗？如果只做灭菌验证可以吗？ A：根据斯波尔丁分类，来选择产品是做到清洗、消毒、或是灭菌。一般来说，清洗步骤是不可少的。灭菌只能保证产品是无菌状态，但是产品的残留物无法去除。原则上只要以上操作写入产品说明书，就都需要验证。
Q：临床用途不同的医疗器械其清洗验证有没有区别？ A：临床接触部位不同，其接种的模拟污染物也不同。模拟污染物是根据产品临床使用可能接触的污染物来进行配置的。
Q：清洗、消毒、灭菌验证，消毒是必须要做的嘛？如果只选择清洗和灭菌可以吗？ A：消毒步骤建议是需要做的。从审评的角度来看，有的审核老师可以接受没有消毒，但也有的机构要求要有消毒。针对配置的市场以及医院做好了解。
Q：清洗、消毒、灭菌验证是否一定要有阳性对照？ A：阳性对照是必须的，需要对样品污染的定量检测，如果没有阳性对照，则无法证明清洗的有效性。
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发表于 2021-1-18 18:03:07
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发表于 2021-1-19 09:04:47
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