关于Predicate Rule的定义

乾乾君子

在看关于美国关于药品法规的时候，如近期ISPE发布的GAMP指南《数据完整性源于设计》中就经常能够看到Predicate Rule一词，该词是什么意思呢？翻译就是谓语规则。在这些法规或是指南中，我们能发现Predicate Rule是一个名词，在翻译的时候常常被搞得云里雾里的。那么什么是谓语规则呢？又是怎样定义的呢？在国外咨询机构的网站中给出了定义答案。给大家翻译如下：

Predicate Rule Definition 谓语规则定义

A predicate rule is any FDA regulationthat requires a company to maintain certain records and submit specificinformation to the agency as part of compliance. Although predicate rulesoriginally applied to paper records with handwritten signatures, due to Part 11they are also applicable to electronic records and signatures used forcompliance purposes.

谓词规则是指任何FDA规定，要求公司保持某些记录并向该机构提交特定信息作为合规的一部分。尽管谓词规则最初适用于带有手写签名的纸质记录，但由于第11部分的原因，它们也适用于用于遵从目的的电子记录和签名。

Part 11 requirements are not meant toreplace or override other existing FDA regulations pertaining to signatures andrecords. They are simply a modern extension of the requirements for records andsignatures that must be met by companies that use digital systems to managecompliance-related processes and activities.

第11部分的要求并不意味着取代或推翻现有的FDA关于签名和记录的规定。它们只是记录和签名要求的现代延伸，使用数字系统管理合规相关流程和活动的公司必须满足这些要求。


希望以上定义能对大家在国外法规指南的时候有帮助。附上网址：
https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/fda_21_cfr_part_11/

stgz001

我都翻译成 既定法规了

syhorchid

学习一下

胜利者

学习

乾乾君子

直译意译都可以 ，这个不重要。怕的是不知道是说的是什么

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