中药口服液生产量的问题

jianzhu0123 · 发表于 2021-1-12 15:07:51

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一个中药口服液，按处方量是生产1000支10ml的，但是管道损失部分是加大处方量？还是灌装定容时多一些来弥补损失，但这样浓度就跟处方量不一样了。还有像中药片剂，胶囊最后的生产量与批文的误差范围可以多大，有具体的文件规定吗？感谢各位老师

倚楼听风雨12 · 发表于 2021-1-12 15:20:42

加大处方量与标准工艺就会不一致，超限投料或者低限投料问题不要出现
不单是中药口服液，中药胶囊剂、颗粒剂等各种剂型一般情况下都不会正好收率100%
通过验证确定工艺收率范围，再通过年度回顾来确定此工艺范围的可行性，在工艺收率范围内是可以的

心静1 · 发表于 2021-1-12 17:07:04

个人看法：处方量肯定不能改，但是药厂一般在定容时候会增加中控取样测含量，含量的质量标准有一个范围，控下限理论收率会提高，控上限理论收率会降低，当然收率跟称量误差、温度、管道损失、装量、含量、人员操作等多个因素有关，看需不需要优化，值不值得吧。

山顶洞人 · 发表于 2021-1-12 18:56:37

涨料

倚楼听风雨12 · 发表于 2021-1-13 10:14:00

心静1 发表于 2021-1-12 17:07
个人看法：处方量肯定不能改，但是药厂一般在定容时候会增加中控取样测含量，含量的质量标准有一个范围，控 ...

交流下个人看法：
1.对于中药制剂而言，一般含量标准控制的都是下限，很少有控制上限的；
2.中药制剂通过控制含量来控制收率对于生产过程相对比较难，中控检验含量一般都只是看含量达不达标；
3.适当通过控制装量来控制收率是可行的，但这不解决根本问题；
4.成品收率相对稳定就行了，于法规无影响，影响的是企业的生产成本，优化工艺就得看值不值得。

hawk602 · 发表于 2021-2-7 10:14:06

需严格按处方量执行，一般都得定容。期间有取样、损耗等，验证后，规定收率下限。批量少，损耗相对大，批量大时，损耗占比就小了。

jianzhu0123 · 发表于 2021-2-7 14:53:52

倚楼听风雨12 发表于 2021-1-13 10:14
交流下个人看法：
1.对于中药制剂而言，一般含量标准控制的都是下限，很少有控制上限的；
2.中药制剂通 ...

这个中药复方口服液，没有含量测定，只有薄层鉴别，那批件中是写着“加水调整总量至1000ml”，每支10ml，就是只能生产100支。实际生产中是10万ml，那就是理论上只能生产1万支，如果有范围，那就是依据口服液的装量差异来控制生产量吗？

jianzhu0123 · 发表于 2021-2-7 14:54:32

hawk602 发表于 2021-2-7 10:14
需严格按处方量执行，一般都得定容。期间有取样、损耗等，验证后，规定收率下限。批量少，损耗相对大，批量 ...

这个中药复方口服液，没有含量测定，只有薄层鉴别，那批件中是写着“加水调整总量至1000ml”，每支10ml，就是只能生产100支。实际生产中是10万ml，那就是理论上只能生产1万支，如果有范围，那就是依据口服液的装量差异来控制生产量吗？

Aa泡泡龙 · 发表于 2021-3-4 17:40:11

药品：
视觉缺陷检测

jinshan007 · 发表于 2021-12-11 16:02:00

处方量肯定不能变，现在的检查重点就是与注册工艺是否一致

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:06:21

论坛好资料真不少

[生产运营] 中药口服液生产量的问题

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