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求教,人用药注册兽药可行吗

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发表于 2021-1-12 13:29:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司的新药研发注册批已完成,准备动物实验,领导突发奇想想同时报兽药,我查了该API兽药也有各种剂型,请问同时申报兽药注册能操作吗?
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大师
发表于 2021-1-12 13:40:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-12 14:09:35 | 显示全部楼层
严禁人兽共线
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 楼主| 发表于 2021-1-12 14:13:39 | 显示全部楼层

不共线,现在就是想请教一下,我们要准备注册申报资料,人药兽药应该有共通的吧,应该怎么样可以同时申报兽药呢

点评

人药归药监局管,兽药归农业厅管。兽药现场认证也会检查GMP合规性, 相对人药要松一些,但对安全的偏重更高,一票否决  详情 回复 发表于 2021-1-12 14:18
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药徒
发表于 2021-1-12 14:18:17 | 显示全部楼层
voyager-1 发表于 2021-1-12 14:13
不共线,现在就是想请教一下,我们要准备注册申报资料,人药兽药应该有共通的吧,应该怎么样可以同时申报 ...

人药归药监局管,兽药归农业厅管。兽药现场认证也会检查GMP合规性, 相对人药要松一些,但对安全的偏重更高,一票否决
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药生
发表于 2021-1-12 14:52:48 | 显示全部楼层
可以做,看兽药的研发资料要求吧。
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药师
发表于 2021-1-12 17:58:04 | 显示全部楼层
可以申报,但需要有兽药生产资质,没有的话可能需要找合作单位,然后确定你申报的新药属于具体的几类新药,然后根据要求准备资料就可以了,具体可以参考这些要求,兽药注册办法(2004年11月24日农业部令第44号公布)、新兽药研制管理办法(2005年8月31日农业部令第55号公布,2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订)、农业部公告 第 330 号—人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求、农业部通知—关于公开征求《兽用化学药品药学研究评审技术标准》等6份技术文件意见的通知、农业部通知—关于公开征求《兽用化学药品药理毒理及临床研究资料技术评审要求(征求意见稿)》文件意见的通知,参考法规没有列全,但是可以参考。
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