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欧盟IVDR产品分类规则
IVD是“In Vitro Diagnostic MedicalDevice”的缩写，译为“体外诊断医疗器械”。根据Regulation(EU) 2017/746中的定义： 体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息： 关于生理或病理过程或状态； 关于先天性身体或精神损伤； 关于医学病症或疾病的倾向； 确定与潜在接受者的安全性和相容性； 预测治疗效果或反应； 定义或监测治疗措施。
样本容器应归为体外诊断医疗器械。 根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则，分为四个等级：classA，class B，class C和class D。 | | 规则1 | 用于以下用途的器械归类为D类：－检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。－检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。－确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。 | 规则2 | 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外：－ABO系统 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；－恒河猴（Rhesus）系统 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（c）、RH5（e）]；－KELL系统 [Kel1（K）]；－KIdd系统 [JK1（Jka）、JK2（Jkb）]；－Duffy系统 [FY1（Fya）、FY2（Fyb）]，在这种情况下，它们被归为D类。 | 规则3 | 器械被归为C类，若其目的是：(a)用于检测是否存在或显露性传播病原体的；(b)用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；(c)用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险；(d)用于女性的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；(e)用于确定感染性疾病的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命的风险；(f)用作伴随诊断；(g)用于疾病分期，若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命风险的；(h)用于癌症的筛查、诊断或分期；(i)人类基因检测；(j)用于检测药用产品、物质或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者后代生命的风险；(k)对危及生命的疾病或病症患者，进行患者管理；(l)用于筛查胚胎或胎儿的先天性疾病；(m)用于新生儿的先天性疾病筛查，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾。 | 规则4 | (a)自测器械归为C类，但用于妊娠检测、生育力测试、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中细菌的器械除外，这些器械归为B类。(b)床旁检测器械根据其本身特性进行分类。 | 规则5 | 以下器械归为A类：(a)一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般培养基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程；(b)制造商专门用于体外诊断流程的器械；(c)样品容器。 | 规则6 | 上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。 | 规则7 | 不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。 |
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发表于 2021-1-11 16:41:16
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