医疗器械定期风险评价审核意见收集

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-11 13:38:01

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各位大佬，你们递交的定期风险评价通过审核了吗？

我递交了1期还没有审核，又要递交第2期。

想收集一些已预审的审核意见，希望各位前辈能将审核意见分享此处，感谢！

是器械啊 · 发表于 2021-1-11 13:52:54

你哪儿的?我重庆这边的，目前也是待审核中。

xu290606838 · 发表于 2021-1-11 14:09:20

浙江的，递交了10个产品的，除了一个三类的还是待审核外，其余都审核通过。没有给出啥意见。我估计现在是有就行，按照指南写，每条写全即可吧。

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-11 14:10:17

我是江苏省的，上传好久一直没有审批到。

1594319489 · 发表于 2021-1-11 15:16:11

我安徽的，提交好几个月了，还是显示审核中

大宝爱小宝 · 发表于 2021-1-13 16:24:37

xu290606838 发表于 2021-1-11 14:09
浙江的，递交了10个产品的，除了一个三类的还是待审核外，其余都审核通过。没有给出啥意见。我估计现在是有 ...

能分享一个审核通过的报告模板吗？我们没通过

xu290606838 · 发表于 2021-1-14 08:30:04

大宝爱小宝发表于 2021-1-13 16:24
能分享一个审核通过的报告模板吗？我们没通过

xu290606838 · 发表于 2021-1-14 08:31:06

大宝爱小宝发表于 2021-1-13 16:24
能分享一个审核通过的报告模板吗？我们没通过

jessie06 · 发表于 2021-2-23 15:35:25

xu290606838 发表于 2021-1-11 14:09
浙江的，递交了10个产品的，除了一个三类的还是待审核外，其余都审核通过。没有给出啥意见。我估计现在是有 ...

您好麻烦问一下都是从获证之日起按整年提交的吗？我们提交了一期，是按照自然年提交的，比如19年2月获证，提交的周期是19年2月到19年12月，目前也是待审核状态，不知道这样提交行不行。
另外如果是17年获证产品，需要往前补好几期的吗？还是就写19年度和20年度的呢求大神解惑

xu290606838 · 发表于 2021-2-24 10:14:08

jessie06 发表于 2021-2-23 15:35
您好麻烦问一下都是从获证之日起按整年提交的吗？我们提交了一期，是按照自然年提交的，比如19年2月获 ...

你提交的是错误的。不是按照自然年来的。是按照产品注册证上批准日期开始算。比如注册证是2018.02.17，那么要提交的是2018.02.17~2019.02.16。第二，目前需要上传的是2019年度的，再之前的，无需上传。药监局有个指南的、或者你看才女的模板，自己搜索下吧。论坛里都有

jessie06 · 发表于 2021-2-24 10:41:44

xu290606838 发表于 2021-2-24 10:14
你提交的是错误的。不是按照自然年来的。是按照产品注册证上批准日期开始算。比如注册证是2018.02.17，那 ...

好的非常感谢

小小仔仔 · 发表于 2021-9-10 10:31:57

奋斗小丸子发表于 2021-1-11 14:10
我是江苏省的，上传好久一直没有审批到。

哎，我已经上传了无数次被退回，心都凉了，之前找第三方做了一个产品的，通过了；但是其余产品根据这个模板写，全部被退回，都要吐血了。

再胖胖两天 · 发表于 2023-5-12 13:45:43

小小仔仔发表于 2021-9-10 10:31
哎，我已经上传了无数次被退回，心都凉了，之前找第三方做了一个产品的，通过了；但是其余产品根据这个模 ...

能看看你这个模板么