新药典执行，企业剩余原辅料需不需要按新药典重新检验

小小佳12

新药典已执行，企业剩余原辅料需不需要按新药典重新检验，求助

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小小佳12

逸清草堂 发表于 2021-01-07 12:24
要不要检验你要评估啊，究竟这个新药典带来的变化是多大的，影响程度如何啊，有没有必要增加补充检验啊，毕竟你这个后面还是要用的，后面用你生产的产品就是执行新药典啦，那对产品又有没有影响啊，你一句话说要还是不要，这怎么说，具体问题具体分析

好的老师，学习到了，感谢

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zhuo2121

检测项目有变，应补充检测。

小小佳12

zhuo2121 发表于 2021-01-07 11:28
检测项目有变，应补充检测。

有什么文件规定么？谢谢

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没法再坏的坏蛋

小小佳12 发表于 2021-1-7 11:30
有什么文件规定么？谢谢

怎么讲那，把国家看成企业，类似于企业某品种质量标准生效，你要不要按照新的质量标准执行？

classicboy

为什么要检验？供应商原辅料生产日期在12月30日前，符合2015版就行，真不怕事多。

小小佳12

没法再坏的坏蛋 发表于 2021-01-07 11:38
怎么讲那，把国家看成企业，类似于企业某品种质量标准生效，你要不要按照新的质量标准执行？

当然是需要执行新的标准，依您的类比，企业之前的产品还需要执行新的标准么？谢谢

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小小佳12

classicboy 发表于 2021-01-07 11:49
为什么要检验？供应商原辅料生产日期在12月30日前，符合2015版就行，真不怕事多。

是的，所以来问其他前辈是怎么做的

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yuanzhi780617

变更项目的补充检验还是必要的

逸清草堂

要不要检验你要评估啊，究竟这个新药典带来的变化是多大的，影响程度如何啊，有没有必要增加补充检验啊，毕竟你这个后面还是要用的，后面用你生产的产品就是执行新药典啦，那对产品又有没有影响啊，你一句话说要还是不要，这怎么说，具体问题具体分析

qianxing911

需要评估吧，如果都没有变化，可以不检验，如果有重要项目添加，不检验，卡你没商议

zhuo2121

小小佳12 发表于 2021-1-7 11:57
当然是需要执行新的标准，依您的类比，企业之前的产品还需要执行新的标准么？谢谢

之前的产品是因为标签还是执行15版药典；若是有客户要求你把标签换成执行20版药典，是要重新测的。

计量金伟

先回复再学习

℡紫sé

你的制剂产的成品，还会不会重新按新药典的检测呢，同理可得

小小佳12

qianxing911 发表于 2021-01-07 13:03
需要评估吧，如果都没有变化，可以不检验，如果有重要项目添加，不检验，卡你没商议

谢谢老师解答

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小小佳12

zhuo2121 发表于 2021-01-07 13:12
之前的产品是因为标签还是执行15版药典；若是有客户要求你把标签换成执行20版药典，是要重新测的。

对的，也需要考虑客户需求，谢谢老师

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逸清草堂

zhuo2121 发表于 2021-1-7 13:12
之前的产品是因为标签还是执行15版药典；若是有客户要求你把标签换成执行20版药典，是要重新测的。

这个就更加扯了吧，生产的时候是按照什么标准生产的就是什么标准，还有按新标准检测换新标签的说法？怕不是要搞事情哦

山顶洞人

小小佳12 发表于 2021-1-7 11:30
有什么文件规定么？谢谢

不需要文件，这是常识

zhuo2121

逸清草堂 发表于 2021-1-7 15:23
这个就更加扯了吧，生产的时候是按照什么标准生产的就是什么标准，还有按新标准检测换新标签的说法？怕不 ...

你没碰到，不代表没有；关键就是有这种客户存在。

逸清草堂

zhuo2121 发表于 2021-1-7 15:34
你没碰到，不代表没有；关键就是有这种客户存在。

我知道有这种客户啊，但是这种玩火事情还是小心点