此帖从如何确定CPP讲起。

reno215 · 发表于 2021-1-5 20:27:07

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【问题1】（如图，图中我所谓的“关键工艺参数”，后来明白只是工艺参数。）那么——如何确定这个工序什么参数是关键参数呢？意义何在？还有什么QbD什么的。。啥意思？
以及，从制粒、整粒、混合、压片、包衣，我如何确定这些工序的关键工艺参数呢？如何与工艺参数区分开呢？

reno215 · 发表于 2021-1-5 20:28:35

图在这里！

瀚霜 · 发表于 2021-1-6 08:15:46

这个图是你做的吗，QBD质量源于设计，我的理解主要是在前期开发阶段尽可能多作研究，以确定合适的生产参数范围，CPP是能对产品质量产生较大影响的参数，需要经过评估确认

zjs0536 · 发表于 2021-1-6 13:46:05

关键工艺参数是根据你的产品关键质量属性来确定的，这个是非常专业的活，不是一两句能说清楚的。
至于区分的意义在哪里？是要突出重点、抓重点，而不是眉毛胡子一把抓。

reno215 · 发表于 2021-1-6 17:14:07

zjs0536 发表于 2021-1-6 13:46
关键工艺参数是根据你的产品关键质量属性来确定的，这个是非常专业的活，不是一两句能说清楚的。
至于区分 ...

那再挖一挖，费劲确定了CPP后，突出重点，抓重点，又能做什么？是指在考察这个参数对质量影响时，需要做什么吗？

reno215 · 发表于 2021-1-6 17:24:25

瀚霜发表于 2021-1-6 08:15
这个图是你做的吗，QBD质量源于设计，我的理解主要是在前期开发阶段尽可能多作研究，以确定合适的生产参数 ...

那么，一定要确定CPP这个东西么？首先我知道，不同产品工艺的不同，关键工艺参数可能不同。比如包衣时，包衣工序重要在于：保持干燥/喷液效率的平衡，而该平衡是由多项参数共同控制。片芯温度、出风温度是该平衡的指标，但也不是包衣的关键工艺参数。就算我确定下来某个参数关键，意义大么？

sokey26 · 发表于 2021-1-6 17:29:09

不能等生产再确定全部的cpp，前期研究要多做，QBD才不会拍脑袋

瀚霜 · 发表于 2021-1-6 18:44:46

reno215 发表于 2021-1-6 17:24
那么，一定要确定CPP这个东西么？首先我知道，不同产品工艺的不同，关键工艺参数可能不同。比如包衣时， ...

产品报注册的时候有工艺信息表，里面有这些参数的，另外，在做工艺验证的时候也会涉及，明确重点的好处就是可以重点对待，比如做趋势分析、做cpk，包括做生产时某个参数可不可以调整，幅度能有多大，为什么，都是基于QBD的经验，当然，大多数情况下实际操作和理论是两回事

reno215 · 发表于 2021-1-7 14:33:46

瀚霜发表于 2021-1-6 18:44
产品报注册的时候有工艺信息表，里面有这些参数的，另外，在做工艺验证的时候也会涉及，明确重点的好处就 ...

我查阅了下我们公司的放大批的记录。其中也是提及说的是“重要工艺参数”。基本就是涵盖了所有工艺参数进来。。

小金库 · 发表于 2022-7-15 12:07:35

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