无菌检查阳性菌加入方法讨论

lanzhujingling · 发表于 2021-1-4 15:34:39

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无菌检查法方法学适用性试验中是加在最后一次冲洗液中，这意味着在阳性室也要准备一套过滤装置，大家真的是按照药典的写法来做的吗？还是用注射器加阳性菌呢？
还有一个疑问，公司多个注射剂品种都选用金葡菌作为阳性菌，可是按照药典4部1101的规定还要考查品种的抑菌特性再确定阳性菌，大家都是怎么做的呢？

歪说歪有李 · 发表于 2021-1-14 22:20:55

药典的原则不能违背，具体加菌可以各有各道。

13063113060 · 发表于 2021-7-26 15:54:39

在阳性室里面全部操作，不就可以一套用？纯化水膜过滤的加菌对照一样可以在里面一起

leoleeoa3 · 发表于 2021-8-30 17:15:37

无菌的可以转移到阳性间用注射器加菌，但是微限的怎么操作？

lanzhujingling · 发表于 2021-9-29 11:03:07

leoleeoa3 发表于 2021-8-30 17:15
无菌的可以转移到阳性间用注射器加菌，但是微限的怎么操作？

也是在阳性实验室加菌，不过要是做方法学验证的时一般全程在阳性实验室做了

m1213995776 · 发表于 2021-11-25 15:36:29

我是分开操作的，统一处理好全部样品，统一去阳性室加菌，就是中间传递窗有点烦，不知道能不能统一在阳性室做，如果能在阳性室全部做的话，那平时实验阳性室不就可以把无菌检查需要加菌的那支FTM，也在阳性室加样品，然后加菌了？

阿凡达吖 · 发表于 2021-11-26 09:37:27

我们还是做完了无菌，拿到阳性室加进去，没有加在最后一次冲洗液中

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