关于临床方面的风险

淡雅如水 · 发表于 2020-12-29 09:55:12

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如题，我看了很多风险管理报告，发现对于临床方面的风险，风险管理报告基本上没涉及到这方面的内容。
有没大神对了解这方面的，想探讨一下，谢谢

Lets009 · 发表于 2020-12-29 11:29:05

也不是特别了解，个人理解哈。产品的最终用途都是为临床考虑（最终用户的使用也可以理解是临床验证），所有风险的控制都是为了避免产品最终出现安全和失效问题。

wallace11 · 发表于 2020-12-29 11:50:33

医疗器械临床有临床法规要求呀，没必要在风险管理报告写这么详细，况且，对于这方面内容，无论是企业，还是审核老师，都是薄弱项

liuyane · 发表于 2020-12-29 14:15:31

临床风险分两部分，一部分由产品性能、使用操作方法、产品标识、警示及注意事项、贮存等方面分析（产品风险分析报告）；另一部分结合上市前的临床试验（法规要求）（临床试验资料）

淡雅如水 · 发表于 2020-12-29 19:54:34

liuyane 发表于 2020-12-29 14:15
临床风险分两部分，一部分由产品性能、使用操作方法、产品标识、警示及注意事项、贮存等方面分析（产品风险 ...

谢谢，上次参加了一个培训，谈临床受益和临床培训，现在要写新的风险管理报告，想着怎么加入这方面的内容。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:15:02

非常感谢分享