变更供应商（原料的管理从原料药变成饮片）如何变更

heroismboy · 发表于 2020-12-28 09:53:43

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各位专家、老师，我们公司中成药配方中有冰片，之前的供应商具有冰片的生产批文，类别是原料药；现在我们想更换或新增供应商，新增的这家是按照中国药典的饮片管理的，执行的标准都是《中国药典》，请问这个可以变更或者新增吗？有没有什么法规的限制呢？谢谢大家。

大呆子 · 发表于 2020-12-28 10:05:57

冰片是原料药还是饮片，这就是中药搞笑点。就按变更原料供应商管理吧

xqliu · 发表于 2020-12-28 10:47:00

既然是中成药，使用饮片应该比较贴切。

heroismboy · 发表于 2020-12-28 10:53:34

大呆子发表于 2020-12-28 10:05
冰片是原料药还是饮片，这就是中药搞笑点。就按变更原料供应商管理吧

嗯是啊，谢谢老师的答复。这个问题挺复杂的，药典里面属于饮片，但是好几家供应商的批文都是原料药。我们也是纠结这个质量标准是一样的，但是类别名称不一样，是不是可以更换。

heroismboy · 发表于 2020-12-28 10:54:21

xqliu 发表于 2020-12-28 10:47
既然是中成药，使用饮片应该比较贴切。

嗯是的，但是以前采购的都是按原料药进的，这么更换是不是存在什么风险呢？

xqliu · 发表于 2020-12-28 11:22:13

heroismboy 发表于 2020-12-28 10:54
嗯是的，但是以前采购的都是按原料药进的，这么更换是不是存在什么风险呢？

再与当地局确认一下，应该可以的。

月奴 · 发表于 2020-12-28 11:30:20

按变更原料药供应商吧，质量标准不变即可

heroismboy · 发表于 2020-12-28 13:34:45

xqliu 发表于 2020-12-28 11:22
再与当地局确认一下，应该可以的。

好的，谢谢老师

heroismboy · 发表于 2020-12-28 13:35:06

渡海发表于 2020-12-28 11:30
按变更原料药供应商吧，质量标准不变即可

嗯嗯好的，谢谢老师

lijian781210 · 发表于 2020-12-28 16:01:33

中药原料药这个是不是以前有批文的继续按批文管理，今后不再有新的中药原料批文。。

heroismboy · 发表于 2020-12-28 16:03:21

lijian781210 发表于 2020-12-28 16:01
中药原料药这个是不是以前有批文的继续按批文管理，今后不再有新的中药原料批文。。

是的吧，现在如果是原料药应该实行关联审评吧。

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:37:54

谢谢分享

[物料管理] 变更供应商（原料的管理从原料药变成饮片）如何变更