关于有源产品的留样

小殷子

日常来打个卡：


                  如题，有源产品大家都是怎么留样的？也在业内咨询了一些专家，有的是留的送检样机，有的就干脆啥也不留了。   有一个有源产品，其中某个部件是无菌的，如果需要留样是不是留这个无菌部件就可以了。 留个无菌部件  后期用于追溯无菌性能是否符合法规要求。  

laiwencheng

你可以去看一下北京市的医疗器械产品留样检查要点指南，里面关于留样有说明的。个人认为，单个设备价值不高可以留整机，否者选择对产品质量有较大影响的零件留样也是可以的。主要还是考虑价值因素。

小C1

可以看看这个文件，希望对你有帮助

燕轻

无菌的产品一直都有留样的要求，有源一直就么有留样的。只是新法规以后，指导细则里加了留样要求，而且现在审核老师很多都是以前做药的，如果去抠指导原则的条款就变的要留样了，但是也是看老师理解的，有的老师要求，有的并不体。但是留样对公司来说肯定是有利的，有源产品来说，送检样机、每次变更注册的样机、关键零部件可以考虑留样，省的碰到不同老师，你还得去解释

小金库

谢谢分享。