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药徒
发表于 2020-12-22 17:48:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,对于共线生产的品种(产品切换时间不确定,一年或者两年切换一次),变更涉及到清洁验证和设备确认时间长,变更关闭时间无法确定,有没有好的建议可以解决
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药徒
发表于 2020-12-22 18:43:27 | 显示全部楼层
根据生产具体情况实时跟踪反馈,再就是打延期
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药徒
发表于 2020-12-23 08:57:52 | 显示全部楼层
你的问题应该是变更关闭时间无法确定 导致变更追踪困难  建议在变更文件中规定 每三个月对未关闭变更进行追踪并写明为啥没有关闭
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药徒
发表于 2020-12-23 09:49:34 | 显示全部楼层
斌一33 发表于 2020-12-23 08:57
你的问题应该是变更关闭时间无法确定 导致变更追踪困难  建议在变更文件中规定 每三个月对未关闭变更进行追 ...

那初期的计划制定,时间这一栏是不写了吗,直接N/A?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-23 21:12:37 来自手机 | 显示全部楼层
xjw123 发表于 2020-12-22 18:43
根据生产具体情况实时跟踪反馈,再就是打延期

举个例子,比如1车间生产产品A和B(B不经常生产,可能一年生产一个月)有共用的设备,如果对生产线上的设备进行改造,需要做相应的验证工作,对于B的验证可能会持续很久,如果针对A的验证做完的话,可以使用吗
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药徒
发表于 2020-12-24 17:30:31 | 显示全部楼层
xjw123 发表于 2020-12-22 18:43
根据生产具体情况实时跟踪反馈,再就是打延期

跟我们公司的类似,3个月内未完成,可以延期,延期次数不限
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