长期停产产品PSUR报告的撰写

szyy28 · 发表于 2020-12-21 14:12:55

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各位老师：我公司有一产品16年再注册后就一直未生产，现需上报PSUR报告，报告中第部分“六、药品不良反应报告信息（一）药品不良反应总体收集情况（二）个例药品不良反应（三）药品群体不良事件的情况：”该如何填写，查看文献（中国知网、维谱等网）也相关不良反应报告。谢谢！

huihuanqing · 发表于 2020-12-21 14:32:15

无，无，无

MedDRA · 发表于 2020-12-21 15:52:44

本帖最后由 MedDRA 于 2020-12-21 15:56 编辑

我们都是停产跟正常生产的品种一样报，有的就详细说明，没有的就填无。

915_雨 · 发表于 2020-12-21 15:55:33

没有就是没有上级结论 “XXX不关注”

对于不良反应不生产/不卖不存在任何风险和关注点

玉婷王 · 发表于 2020-12-22 09:34:42

这个药品也快要进行再注册申请了，需要PSUR的信息，我们这里是填写无，具体的建议咨询市局不良反应中心老师，不同省份要求可能不一致。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-12-22 09:42:23

不需要花里胡哨的，就是无。即使是这个药有风险也不是你家的风险，当然获益极低风险又高国家要求注销文号的除外。

13595127921 · 发表于 2021-2-25 11:00:57

我们写的是按照有不良反应数据的模板填写，没有内容的就填无，以前省中心培训的时候我记得说的是要逐项回答。每个省可能不一样。

醇氧1 · 发表于 2021-2-25 14:32:19

看看，学习了