批生产指令和批包装指令的出处

小崔崔521 · 发表于 2020-12-18 14:34:55

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如题，我想请问下各位蒲友，咱们生产用的批生产指令和批包装指令的出处源自哪里？就是最早哪里提到过这个说法？还是说这两个术语是在长期生产过程中积累出来的，请大神们指点迷津！谢谢！

wangjin1023 · 发表于 2020-12-18 14:35:46

指令管理规程

小崔崔521 · 发表于 2020-12-18 14:38:12

wangjin1023 发表于 2020-12-18 14:35
指令管理规程

管理规程应该是你们公司拟定的吧，我想问的是官方有没有相关规定，法规或指南

lsz123 · 发表于 2020-12-18 15:04:12

问出置哪里干啥？搞法律研究啊

躺平的打工人 · 发表于 2020-12-18 15:31:30

那你认为生产记录应当包括哪些活动，不就是生产的全部过程与活动都需要记录吗？

峰行天下 · 发表于 2020-12-18 16:20:15

GMP里只出现批生产记录、批包装记录和批检验记录，没有出现生产指令，各药企为了方便执行，都用文件管理规程制定的，

classicboy · 发表于 2020-12-18 16:24:24

批包装指令在98版GMP中有，4702：标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。

不管是生产，还是包装指令，都是规定了一批生产核定使用的原辅料、包材数量，以和批准的处方一直。

有的外企没有纸质的批生产、包装的指令，他们通过计算机系统将使用的物料数量录入系统，就是电子化的指令了。

wangjin1023 · 发表于 2020-12-18 16:46:02

小崔崔521 发表于 2020-12-18 14:38
管理规程应该是你们公司拟定的吧，我想问的是官方有没有相关规定，法规或指南

GMP有

小崔崔521 · 发表于 2020-12-23 13:23:39

lsz123 发表于 2020-12-18 15:04
问出置哪里干啥？搞法律研究啊

我们公司做事严谨，凡事都要找到依据啊

reno215 · 发表于 2021-1-8 15:05:02

中国GMP和美国GMP没有。欧盟GMP的：instructions。对么？

H562194903 · 发表于 2021-5-24 16:41:36

wangjin1023 发表于 2020-12-18 16:46
GMP有

请问GMP中哪一部分有体现，求指教

小金库 · 发表于 2023-3-16 19:21:34

感谢分享。

[生产运营] 批生产指令和批包装指令的出处

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