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[药品注册] 美国饲料的监管体系及饲料添加剂的分类

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药生
发表于 2020-12-18 11:55:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、美国饲料监管法规及监管体系
美国饲料监管法规主要由法律、规则、指导文件或指南三部分组成,与饲料监管最直接、最相关的法律为《食品、药品和化妆品法》(FDCA),另外还有《饮食补充剂保健与教育法》、《营养标签和教育法》等,由于美国是联邦制国家,各州可以在联邦法典框架下根据本州饲料生产情况制定适用于本州的饲料法。

美国的饲料监管体系主要由农业部(USDA)和食品药品管理局(FDA)组成:USDA负责非加药饲料的监管,FDA负责加药饲料的监管。USDA下设的食品安全检验局(FSIS)负责制定并执行国家残留检测计划,肉类及家禽产品质量安全检验及管理,并被授权监督执行联邦食用动物食品安全法规;USDA下设的另一部门动物植物健康安全局(APHIS)则负责骨粉、血粉等动物副产品的进口安全管理和审批;联邦各州的农业部门则负责本州的非加药饲料质量安全监管。FDA负责所有加药饲料的管理,针对性地制定了一系列的加药饲料和添加剂的管理规则,监管所有加药饲料的生产执照申请、生产和使用安全。

二、美国在饲料监管方面的主要内容
(a) 对饲料生产企业实行注册制度
美国国内和在美国销售的所有外国饲料生产企业均需向FDA提供详细的信息,进行注册,以获得注册码,当企业的生产设备和所有者变更时,同样需重新注册。获得注册码的企业如果仅生产非加药饲料,则须遵照生产企业所在州制定的商品饲料法要求,向各州农业部门申请注册,每一个产品须向州农业部门备案。如果是生产加药饲料,则需遵照FDCA法及FDA制定的相关规则,如加药饲料生产执照管理规则、GMP规范、饲料中新型兽药管理规则等向FDA的兽药中心申请加药饲料生产执照,获得批准方可生产。FDA每两年会到企业检查审核一次。

(b) 饲料原料及新原料申请及安全评价
美国饲料原料实行清单制管理,清单分为饲用原料和药物原料两大类,使用清单内的原料均为合法的。清单以外的原料或添加剂要想列入清单中,申请者要向FDA提交能证实新成份安全和有效特性等的数据信息,约需两年时间才有可能获得批准。

(c) 饲料标签的管理
美国的饲料企业生产的饲料是实行标签明示标准,美国对饲料标签也有明确规定。美国官方饲料管理委员会(AAFCO)制定了《饲料标签指南》,明确饲料标签应包括饲料产品特性和安全使用信息,包括产品名称、用途、营养水平、注意事项、药物名称的用量、使用和预防声明、个人或公司责任等等。

(d) 对加药饲料重点管理
加药饲料的管理是美国饲料监管中的重要内容,FDA对加药饲料实施分级管理,将兽药分为I型和II型:I型药物是指在动物上市前不需要停药期的即没有停药期的药物,II型是指有严格停药期的药物。对加药饲料又细分为A型、B型和C型三种类型:A型为药物原料,用于生产A型原料或生产B、C型药物添加剂;B型为用于生产其它B或C型药物添加剂并且其中含营养成分不少于25%的加药饲料;C型为用于生产全价饲料的药物添加剂。在使用加药饲料方面,FDA规定:仅使用I型药物或II型药物中的B、C型加药饲料用于生产其它饲料的企业不需通过FDA注册,不需获得加药饲料生产执照。使用一种或多种II型药物中的A类药用于生产加药饲料的企业均需每年向FDA登记注册,获得加药饲料生产执照。FDA对加药饲料实行分级管理,既可有效降低加药饲料的安全风险,又有利于明确监管重点。
三、美国饲料添加剂的分类
1) 营养物质
- 氨基酸
- 非蛋白氮
- 矿物质
- 脂肪和油
- 维生素

2) 促进健康及生长的物质
- 抗菌素、抗球虫剂、驱虫剂、杀虫剂、生物制剂
- 生长促进剂

3) 饲料加工及贮存助剂
- 抗氧化、防霉剂
- 乳化剂、分散剂、稳定剂
- 抗结块剂、制粒剂
- 香料与调味料






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药生
 楼主| 发表于 2020-12-18 11:55:36 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-12-18 15:41:13 | 显示全部楼层
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发表于 2021-8-18 14:55:50 | 显示全部楼层
你好,方便把美国促进健康及生长的物质,给个清单吗?
- 抗菌素、抗球虫剂、驱虫剂、杀虫剂、生物制剂
- 生长促进剂
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药神
发表于 2022-7-24 16:44:49 | 显示全部楼层
非常给力,多谢分享
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